医疗器械首次注册流程图.docx

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1、生产拟注册产品样品及临床样品通过医疗器械质量管理体系通过《医疗器械生产许可》或增加《医疗器械生产许可》生产范围发放注册证申报资料技术审评申报资料形式审查临床试验医疗器械检验机构对拟注册样品进行注册检验药监局对技术标准进行核准企业编制拟申请产品技术要求医疗器械首次注册流程图一、时间成本：至少4年1、企业获取《生产许可证》、临床样品生产和注册检验，质量管理体系考核：1年？（这一部分我不了解，估算获得）2、申请临床（技术审评+提供补充资料+批准临床）：6个月3、开展临床试验（含方案设计、启动、入组、统计分析、临床总结）

2、：1.5年4、产品注册（技术审评+提供补充资料+现场核查）：1年（以上时间估算均为最顺利前提下，如遇不可抗力因素，时间也将会相应延长）二、临床试验及注册费用成本：约520万1、临床试验费用：三类器械一般做150-200例受试者，医院研究费约1万/例；临床外包（现在基本都需要请CRO/SMO来就行临床试验质量管理，以保障试验质量的科学严谨）1.5万/例，按200例受试者计算约需：500万。2、注册及临床试验申请费用：15.36万+4.32万≈20万三、生产及检测成本：？（不了解）