桂林市第一类医疗器械首次注册审批程序流程图.doc

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1、桂林市第一类医疗器械首次注册审批程序流程图（法定时限：30个工作日，承诺时限15个工作日）申请人向政务服务中心受理窗口申请报告和所需材料受理窗口对资料进行初审，合格发《受理通知书》，窗口首席代表签署意见，转医疗器械科办理（限2个工作日，不在承诺时限范围内）申请材料不齐全、不符合法定形式发《补正材料通知书》，一次性通知补充或修改申请材料不齐全、一次性书面告知申请人在法定期限内需补正的全部内容，整改时限不计入承诺时限，复查后不合格作出不予注册的书面决定,医疗器械科对资料的完整性、规范性和有效性进行实质审查和技术审查，签署意见（限1

2、2个工作日）需修改或补充材料公示期间接到反映企业注册过程中有违法行为的举报，暂停办理发证事宜，调查核实后再行处理（不在受理时限范围内）审查合格后在桂林市食品药品监督管理局网站上公示7天（不在承诺时限范围内）调查分管领导审批（限2个工作日）窗口首席代表作出出具决定文件的意见（限1个工作日）窗口制作决定文件（限2个工作日，不在承诺时限范围内）服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不在承诺时限范围内）附件2：注册申请书示范文本受理编号：广西壮族自治区食品药品监督管理局医疗器械注册申请表产品名称：多功能病床规格型号：

3、VL—800S型生产厂家：广西×××有限公司广西壮族自治区食品药品监督管理局填表说明1、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2、本申请表应打印。填写内容完整、清楚、整洁，不得涂改。3、申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。4、生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；承产单位指受生产者委托承担产品加工

4、制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。5、如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。6、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左测方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7、报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。此栏由注册受理人员填写产品类别Ⅰ类□√Ⅱ类□Ⅲ类□注册形式准产注册□√重新注册□以下栏目由申请者填写注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称多功能病床商品名多功能床规格型号VL—80

5、0S型注册形式首次注册产品类别Ⅱ类所执行标准名称及编号YZB/桂××××-××××《多功能病床》主要性能结构及组成本产品主要由台面、腰桥、头架、脊柱架组成。产品适用范围适用于医疗机构病房使用。产品禁忌症生产者名称广西×××有限公司地址南宁市××路××号生产场所地址南宁市××路××号联系人周××职位法人代表电话1234567邮编530000电子邮箱wang@163.com传真1234567承产者名称广西×××有限公司地址南宁市××路××号联系人邹××职位总经理电话1234567邮编530000电子邮箱wang@163.com传真

6、1234567申请者名称广西×××有限公司地址南宁市××路××号联系人王××职位副总经理电话1234567邮编530000电子邮箱wang@163.com传真1234567售后服务单位名称广西×××有限公司地址南宁市××路××号联系人李××职位总经理电话1234567邮编530000电子邮箱wang@163.com传真1234567注册申请应附材料及顺序注：请在对方项目侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需要提交，请在该项目左侧主框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”框中写明理由。一类注册√□1、境内医疗器械注册

7、申请表；√□2、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本；√□3、适用的产品标准及说明；√□4、产品企业性能检测报告；√□5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；√□6、医疗器械说明书；√□7、所提交材料真实性的自我保证声明；应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。二类注册□1、境内医疗器械注册申请表；□2、医疗器械生产企业资格证明、营执照副本；□3、产品技术报告；□4、安全风险分析报告；□5、适用的产品标准及说明；□6、产品性能自测报告；□7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；□8

8、、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；□9、医疗器械使用说明书；□10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要示，提供相应的质量体系考核报告；①省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门签章的，在有效期之内的体系考核报告；②医疗器