进口医疗器械首次注册审批服务指南

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1、附件4进口医疗器械首次注册申报操作规程一、适用范围：本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理。二、受理机构：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。三、决定机构：　　国家食品药品监督管理总局。四、办事条件：申请人应为先行区医疗器械经营企业，且该医疗器械已在生产地所在国家（地区）获准上市销售。五、申请材料：申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告等。六、审批时限：（一）受理：5个工作日；（二）争

2、取二类产品注册由80个工作日缩短至40个工作日，三类产品注册由110个工作日缩短至60个工作日（以上均不含临床试验和检验时间）。七、咨询途径：（一）窗口咨询；　　（二）电话咨询，联系电话：010-88331776；（三）电子邮件咨询，电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn；（四）信函咨询，通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层。　进口医疗器械首次注册申报操作流程图总局行政受理服务中心送达总局审查并作出决定申请总局医疗器械技术审评中心技术审评总局医疗器械审评中心形式审查并受理　　　　　　　　

3、　（5个工作日）　　（二类40工作日）　(三类60工作日)