WI-02-06洁净室（区）环境维护管理规程.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-02-06版号A.0洁净室(区)环境维护管理规程页次1/2生效日期2020/01/021.目的建立一个洁净室(区)的环境维护管理规程文件，以规范洁净室(区)的环境维护管理工作。2.范围适用于洁净室(区)的环境维护管理工作。3.职责3.1.生产部对洁净室(区)的中央空调系统和管道送风系统的正常使用负责；3.2.质检部对洁净室技术的各项监控指标数据的监控和数据真实性负现；3.3.生产部对洁净生产车间的环境维护负责;质检部对微检区域的环境维护负责。4.内容4.1．洁净室的维护和使用(我公司的洁净室为十万级洁净生产车间

2、和化验室万级微检区域)。4.1.1.洁净室岗位人员在进入岗位操作之前，必须按不同的洁净室要求在更衣室内进行更衣，穿戴好规定的洁净工作服，洗手消毒后方可进入岗位操作。4.1.2.洁净室的操作人员人数应控制在最低限度，限制非本区操作人员和必要的工作人员进入，外来人员未经批准不得进入洁净室。4.1.3.凡洁净室使用的物料、器具等必须按物料净化程序进入。4.1.4.洁净室使用的设备、仪表检修和校验时，有关人员应按相应洁净室的净化规程进入洁净区，相应工作适宜在生产停止时进行。检修结束后，必须彻底清洗和消毒，经班组长和QA人员检查合格后，方可继续生产。如确实

3、必须在生产时进行检修和校验时，有关人员也应按以上要求方可进入洁净室，且需使用已经消毒的工具和设备，并采取防范措施，确保检修不对产品质量产生不良影响。必须按生产区清洁卫生规程中有关内容对洁净室进行清洗和消毒。4.1.5.洁净室的空气净化系统宜连续运行。非连续运行的洁净室在非生产班次时，净化空气系统也应作值班运行，使室内保持正压并防止室内结露或其它不良事件发生。4.1.6.QC人员要对洁净区的尘埃粒子数及微生物数进行定期监测。三十万级尘埃粒子检测应为每半年检测一次，沉降菌为每季度检测一次。长期停运，须待车间臭氧或熏蒸消毒后，应监测其静态沉降菌。必要时

4、监测尘粒数；无菌室的净化工作台应每两周进行一次沉降菌测试。4.1.7.除了依靠使用人员日常管理外，生产部还应对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设施进行恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-02-06版号A.0洁净室(区)环境维护管理规程页次2/2生效日期2020/01/02每年一次的定期检修和保养，如发现下列情况，高效空气过滤器应予以更换。4.1.8.气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。编制：日期：审核：日期：批准：日期：