洁净室(区)沉降菌的测规程.doc

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1、1目的确定医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法和规范。2范围适用于不同洁净室（区）（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境验证。3责任QC微生物室负责洁净室（区）沉降菌的监测。4内容4.1参考规范中华人民共和国国家规范GB/T16294-19962010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量经管规范（2010年修订）》。4.2监测程序4.2.1设备高压消毒锅恒温培养箱培养皿：一般采用Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。4.2.2培养基及平皿制备4.2.2.1一般采用普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基4.2.

2、2.2制备过程如下：将培养皿与用三角瓶装好的培养基在高压消毒锅内置于121℃湿热灭菌20分钟或180℃干热灭菌2小时；u将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。u待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30－35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。u制备好的培养基平皿倒置在2－8℃的环境中存放，注意避免污染。4.2.3采样点和监测频次7/74.2.3.1采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目（附件），在满足最少采样点数的同时，还宜满

3、足最少培养皿数和采样点布置（附件）。4.2.3.2工作区采样点的位置离地0.8M－1.5M左右（略高于工作面）。并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。4.2.3.3监测频次：每月一次，特殊情况及时监测。4.2.4测试规则4.2.4.1沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度必须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。4.2.4.2测试前被测试洁净室（区）已经过消毒。4.2.4.3测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。4.2.4.4测试时间：u对单向流（如A100级净化房间及层流工作台），测试应在净化空调系统正常运行不少于10

4、分钟后开始。u对非单向流，如10,000B级、100,000C级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。4.3测试步骤4.3.1采样将已制备好的培养皿按要求放置，使培养基表面暴露0.5小时。4.3.2培养全部采样结束后将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30～35℃培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照实验，每批可选定3只培养皿作对照培养。4.3.3菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，并用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。4.3.4注意事项测试时应注意如下事项：u防止人为对样本的污染。u对培养基、培养条件及其他参数作详细

5、的记录。u般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉淀物的区别。u采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。4.3.5结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算：平均菌落数M＝M1＋M2＋------Mn／n式中：M1＝1号培养皿菌落数M2＝2号培养皿菌落数〃7/7Mn＝n号培养皿菌落数〃n＝培养皿总数4.3.6结果评定4.3.6.1洁净度级别沉降菌最大允许值（菌数/皿）静态静态*A级≤1C级10000≤33D级100000≤1010“*”动态规范根据产品及验证情况修订。4.3.6

6、.2用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。u洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定规范。u若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定规范，则必须对此区预先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。4.3.7警戒限度和纠偏限度洁净度级别沉降菌警戒限度（菌数/皿）动态A级＜1C级≤2D级≤5洁净度级别沉降菌纠偏限度（菌数/皿）动态A级＜1C级≤2.5D级≤84.3.8异常情况的处理4.3.8.1当连续三次样品测试结果超过警戒警戒规范或单个样品的结果特别高时调查原因，必要时采取相应纠偏措施。4.3.8.2当空调系统维修（如更换高效过滤器）或停用超过3

7、0天时，重新启用空调系统后应及时对洁净室（区）进行环境监测。5修订记录版本号主要变更内容描述变更原因生效日期备注——新建文件——2004.03.0101增加文件版号文件版本升级2006.01.0102变更登记号文件版本升级2009.10.2603洁净区更改洁净级别客户审计2010.08.0104增加异常情况处理的描述客户审计2012.06.2005增加了警戒限度和纠偏限度，升级洁净区级别，同时调整文件格式文件版本升级7/76附录附件1沉降菌监测的最少采样点数目附件2沉降菌监测的最少培养皿数附件3沉降菌监测的采样点布置附件4房间编号一览表SOP-ZL-006-

8、FJ1洁净室（区）沉降菌监测记录附件1沉降菌监测的最