洁净室环境监测管理规程.doc

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1、洁净室环境监测管理规程1目的建立环境监控制度，保证生产环境的稳定。2范围适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。3责任质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。4内容4.1监控内容4.1.1洁净室的环境监控。4.1.1.1压差：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。4.1.1.2温湿度：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。4.1.1.3空气洁净度：a：尘埃粒子数、沉降菌，由微生物监测员监测。B：表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、微生物检测，由微生

2、物监测员监测。4.1.2洁净管理区的环境监控。4.1.2.1温湿度的测定：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。4.2监控方法4.2.1压差测定：定期读取压差计压差数值，计算压差控制结果。4.2.2温湿度测定：定期读取温、湿度计，监测温湿度数值，记录温度、相对湿度的异常情况。4.2.3尘埃粒子数的测定：按《洁净室尘埃粒子测试标准操作规程》测定。4.2.4沉降菌落数的测定：按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》测定。4.2.5表面微生物检测：依照《验证取样操作规程》及《微生物限度检查标准操作规程》。4.3动态监

3、控效果评价（见下表）项目洁净级别控制标准1压差≥10Pa（室内与室外）≥5Pa（室内之间）2温度18-26℃3相对湿度45-65%（特殊情况另定）4沉降菌落数100级1（个/皿）10000级3（个/皿）300000级15(个/皿)5尘埃粒子10000级≥0.5μm≥5μm350000020000个/m³300000级≥0.5μm≥5μm比10500000个/m³60000个/m³适当放宽6表面微生物按《洁净区表面的微生物检测标准操作规程》（SOP-QA-113-01）执行4.3.1洁净室应达到规定洁净级别的要求

4、。4.3.2洁净管理室应达到除空气洁净度外的三十万级要求。4.4监测频次4.4.1洁净室的压差测定：1万、30万级洁净室每天上午、下午各记录一次。测定位置：洁净室与非洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。4.4.2洁净室室内温湿度测定：每天上午、下午各记录一次。测定位置：室内。4.4.3洁净室的洁净度的测定4.4,3.1尘埃粒子测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。4.4.3.2沉降菌测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊

5、，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。4.4.3.3表面微生物检测：设备内表面、厂房内表面、1万级洁净服、滴漏卫生工具、生产工器具等，根据检测计划，定期检测表面微生物，每月检查一次，必要时每日检测或连续检测。4.4.3.4更换中、高效过滤器之后必须进行空气净化系统的系统再验证。4.5环境监控的全部过程均要填写“环境监控记录”。