qc洁净室管理规程

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1、QC洁净室管理规程目的：建立一个QC洁净室的管理规程。范围：无菌室、微生物限度检查室。责任：无菌室、微生物限度检查室工作人员、质量检验室负责人、质量保证部负责人。内容：1.环境要求1.1无菌室是指供无菌检查的专用操作室；微生物限度检查室是指供微生物限度检查和菌种传代专用的操作室，其操作间净化级别均为10000级，局部操作台应达到100级。1.2室内外环境应保持整洁，无污染源，非检验人员禁止入内。1.3室内光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间均应设置紫外线杀菌灯（2～2.5W/m3），紫外杀菌灯距实验台

2、面高度不超过lm，并应定期检查辐射强度，不得低于70μW.cm－2（lm距离）。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。1.4室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌效果，故温度应控制在18～26℃，相对湿度45～65%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压、不低于4.9Pa。1.5室内应尽量简洁，除必要的检验用具外，不得放置其它物文件名称：QC洁净室管理规程文件编码：SMP－10－037颁发部门：质量保证部版本号：00页次：2/4品。缓冲间内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。

3、1.6每次无菌操作前后，均用0.1%新洁尔灭溶液或其他消毒液，擦拭操作台及可能污染的死角，并于实验前半小时开启超净工作台及QC洁净室空气净化系统。同时用紫外灯照射至少60分钟，操作完毕及时清理、清洁、消毒，再用紫外灯照射30分钟后，关闭空气净化系统。1.7正常使用时，室内采用每周一次乳酸(2ml/m3)熏蒸1～2小时消毒。长期不用，再使用前也需用乳酸熏蒸。1.8一切操作应严格按照操作规程进行，不得违反。1.9每隔2个月对室内的洁净级别测定一次，采用尘粒数及沉降菌数（净化工作台）测定法。净化工作台的洁净度，应达到100级。

4、并根据检测情况，对净化工作台中的高效及中效过滤器予以更换或清洗处理。2.进出管理2.1不允许进入QC洁净室的人员及物品2.1.1非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。2.1.2感冒、严重咳嗽、打喷嚏者或对臭氧过敏者。2.1.3没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。2.1.4剧烈运动而出汗者及吸烟、饮食后没超过30分钟者。2.1.5未按规定经过洁净处理的所有物品。2.1.6一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。2.1.7无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无

5、关的物品。2.2出入QC洁净室管理规程2.2.1一切进出QC洁净室的人员，必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入微生物限度检查室。2.2.2摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋文件名称：QC洁净室管理规程文件编码：SMP－10－037颁发部门：质量保证部版本号：00页次：3/4后，方可进入无菌缓冲区（准备区）。2.2.3进入缓冲区后，按规定用75%酒精溶液对手及手腕部进行消毒，然后换上洁净工作服。2.2.4要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台

6、、墙面等可能有尘的东西。2.2.5穿好洁净服后须再次用酒精棉球消毒手，方可进入QC洁净室。2.2.6QC洁净室专用物品（酒精灯，接种棒、架盘天平、火柴、消毒缸、擦手布）均应经消毒后方可带入。2.2.7操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服，立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区，洗手之前不吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。2.2.8QC洁净室一切物品不得随意拿出。2.2.9操作中途不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）。2.2.10进出QC洁净室要随手关门。2.2.

7、11大的物品搬进时，先要在一般环境中擦洗干净，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再搬进QC洁净室。2.3QC洁净室工作人员个人卫生2.3.1常洗澡、洗头、换衣，保持身体清洁。2.3.2男子尽量每日刮胡须（因胡须易留存污染粒子和微生物等）。2.3.3经常洗手、剪指甲，洗手后可擦药用甘油，以防止皮肤干裂。2.3.4夏季进入QC洁净室操作之前应冲澡，以避免出汗对环境和药品带来污染。2.3.5戒除操作中或洗手后摸鼻、眼、脸、头发、挖鼻孔、搔痒等不卫生习惯，以防自身感染和交叉污染。文件名称：QC洁净室管理规程文件编码：SMP

8、－10－037颁发部门：质量保证部版本号：00页次：4/43.操作要求3.1在所有操作中均不应大幅度地快速运动、快速行走，以免搅动空气。3.2使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。3.3在近火焰区操作（如离火焰3寸内）。3.4使用金属器皿接种时，用前、用后均需灼烧灭菌，待冷却后方可接种培养物。3.5在开启