洁净室(区)环境测试管理规定.doc

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1、洁净室（区）环境测试管理规定第12页共12页文件编码：XXG-Q-05(6)批准人：批准日期：　　年　月　日　生效日期：年月　日公司洁净室（区）环境测试管理规定制定部门质量保证部制定人：　　　　　年月日审核人副总经理：年月日副总经理：年月日副总经理：年月日副总经理：年月日1主题内容与适用范围本文件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）空气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地方使用的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。本文件适用于公司洁净室(区)洁净度的测试和管理（包括其它地方使用的百级层流设施）。2引用标准《医药工业洁净室（

2、区）悬浮粒子的测试方法》　　GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》　　GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》　　GB/T16294-2010《药品生产质量管理规范》　2010年修订《兽药生产质量管理规范》　2002年6月《洁净厂房设计规范》2009年6月1日《欧盟GMP附录一》2009年3月1日3术语3.1洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。3.2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的

3、空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。3.3局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。3.4洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。3.5菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。3.6单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。3.7空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。3.8洁净室（区）环境

4、测试管理规定第12页共12页文件编码：XXG-Q-05(6)批准人：批准日期：　　年　月　日　生效日期：年月　日静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。3.9静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。3.10非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。3.11动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。3.12ｔ分布总体平均值－样本平均值标准误差指正态总体中的一种抽样分布，其分布

5、函数为　　　　t=3.13置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。3.14警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。3.15纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。4职责4.1各单位负责本单位洁净室（区）风速、照度的测试与管理；负责本单位洁净度测试不合格，风速、照度测试不合格的处理工作；负责本单位高效过滤器的检漏和补漏工作。4.2质量保证部负责公司内各生产单位洁净室（区）洁净度的测试与管

6、理；负责公司内生产单位和公用系统洁净（室）区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；负责公司内生产单位洁净室（区）风速、照度测试的监督管理工作。4.3质监中心负责本单位洁净室（区）洁净度的测试与管理，负责本单位高效过滤器的检漏、补漏和管理，负责公司内公用系统沉降菌、浮游菌的测试与管理。4.4机械动力工程部负责协调悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、风速仪、照度仪等仪器的校准工作。5管理规定5.1国内销售产品洁净度判级标准：5.1.1洁净室（区）悬浮粒子判级标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μm洁净室（区）环境测试管理规定第12页

7、共12页文件编码：XXG-Q-05(6)批准人：批准日期：　　年　月　日　生效日期：年月　日A级(1)≤3500≤20350020B级≤3500≤293500002900C级≤350000≤2900350000029000D级≤3500000≤29000不作规定不作规定300,000级≤10500000≤60000不作规定不作规定注：(1)为了确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气