妥泰(托吡酯片)说明书.doc

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1、妥泰(托吡酯片)英文名称：Topiramate　Tablets【规格】25mg【参考价格】109.00元/盒（60片)【功能主治】/【适应症】妥泰用于伴有或不伴有继发性全身发作的部分性癫痫发作的加用治疗。【用法用量】荐从低剂量开始治疗，逐渐加至有效剂量。剂量调整应从每晚口服50mg开始，服用1周。随后，每周增加剂量50mg-100mg，分两次服用。剂量应根据临床疗效进行调整。有些患者可能每日服用一次即可达到疗效。【不良反应】根据约1800名受试者和患者应用妥泰的经验总结出本品在安全性方面的特性。依据标

2、准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于妥泰通常与其它抗癫痫药合用，因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而，在快速调整剂量的安慰剂对照试验中，最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状，包括：共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、抑郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。【禁忌】已知对本品过敏者禁用。【注意事项】包括妥泰在内的抗癫痫药物应逐渐停药以

3、使发作频率增高的可能性减至最低。在临床试验中，每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下停药过程可加速。原形托吡酯及其代谢产物主要经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关，而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4-8天。由于已知有肾脏损害的患者，在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间有所延长，与所有患者一样，其剂量调整应依据临床疗效进行(如对发作的控制，副作用的发生)。某些患者，尤其是伴有潜在肾病因素的患者可能有增加肾结石形成

4、的危险，建议大量饮水以降低肾结石形成的危险。肾结石的危险因素包括先前已有肾结石形成以及具有肾结石和高钙尿的家族史。在托吡酯治疗期间，无一危险因素被证明可确实导致肾结石形成。此外，患者所服用的其它与肾结石有关的药物可能也会增加危险因素。与所有抗癫痫药物一样，妥泰作用于中枢神经系统，可产生嗜睡、头晕或其它相关症状。这些不良反应不论是轻度或是中度，对驾驶汽车或操纵机器的患者都有潜在危险，患者在获得用药经验之前的危险更大。【孕妇及哺乳期妇女用药】与其它抗癫痫药物相同，托吡酯在小鼠、大鼠和家兔中具有致畸性。在大

5、鼠中，托吡酯可通过胎盘屏障。未在妊娠妇女中进行妥泰的研究。然而，只有在潜在利益超过对胎儿的可能的危险性时才可在妊娠期应用妥泰。托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。尚不明确托吡酯是否可经人体乳汁排出。由于许多药物可经人体乳汁排泄，因此应在充分考虑药物对牌哺乳期的患者的重要性后决定是停止哺乳还是停止用药。【儿童用药】在12岁及12岁以下的儿童中应用妥泰的经验较少。【老年用药】老年患者用药同成人。【关联病症】 癫痫