泰嘉 氯吡格雷片75mg说明书

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1、硫酸氢氯吡格雷片说明书【药品名称】  通用名称：硫酸氢氯吡格雷片  商品名称：硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)  英文名称：ClopidogrelHydrogensulfateTablets  拼音全码：LiuSuanQingLvBiGeLeiPian(TaiJia)【主要成份】硫酸氯吡格雷。其化学名为：甲基（+）-S-α-邻氯苯基-6,7-二氢噻吩[3,2-c]吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐。【成份】  化学名：  分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4  分子量：419.90【性状】本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】用

2、于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：●心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。●急性冠脉综合征的患者--非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。--用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。【规格型号】75mg×7s（按C16H16ClNO2S计）【用法用量】●成人和老年人：通常推荐成人75mg一日一次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg一日一次口服给药，与或不与食物同

3、服。对于急性冠脉综合征的患者：--非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服药（合用阿司匹林75～325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。--ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷量。在症状出现后应尽

4、早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周的获益进行确证。●儿童和未成年人尚无在儿童中使用的经验。【不良反应】临床研究经验：已在4,2000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT研究中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。从国外临床研究中，发生率≥0.1%的不良反应，所有严重

5、的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生频率定义为：常见(>1/100，<1/10)；不常见(>1/1000，<1/100)；罕见(>1/10000，<1/1000)。在每个频率分组中，不良反应按照其严重程度递减排序。中枢和外周神经系统异常：--不常见：头痛、头昏和感觉异常。--罕见：眩晕。胃肠道系统异常：--常见：腹泻、腹痛和消化不良。--不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。血小板、出血和凝血异常：--不常见：出血时间延长和血小板减少。皮肤和附属器异常：--不常见：皮疹和瘙痒。白细胞和RES(网

6、状内皮系统)异常：--不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。上市后经验：上市后报告中：出血为最常见的反应，并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。出血：报道有些出血患者伴有致死性后果(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血)；严重皮肤出血(紫癜)、肌肉-骨骼出血(关节积血、血肿)、眼睛出血(结膜、眼内、视网膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手术伤口出血均已有报道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道。上市报告中已有以下不良反应被报道。“非常罕见”指发生率<1/10000。在每个频率分组中，

7、不良反应按照其严重程度递减排序。血液和淋巴系统异常：--非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200000)、严重的血小板减少症(血小板计数≤30×109/L)、粒细胞减少、粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血/全血细胞减少症和贫血。免疫系统异常：--非常罕见：过敏反应，血清病。精神异常：--非常罕见：意识混乱、幻觉神经系统异常：--非常罕见：味觉紊乱血管异常：--非常罕见：脉管炎、低血压。呼吸、胸、纵膈异常：--非常罕见：支气管痉挛、间质性肺炎。胃肠道异常：--非常罕见：胰腺炎、结肠炎(包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎)、口腔炎。肝胆异常：--非常罕见：急

8、性肝衰竭、肝炎。皮肤和皮下组织异常：--非常罕见：血管(神经性)水