国产氯吡格雷泰嘉临床应用新进展

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1、国产氯吡格雷-泰嘉临床应用新进展谷涌泉首都医科大学宣武医院2009-10-23临床最常用的抗血小板聚集药物90年代90年代后70年代后阿司匹林噻氯匹定(抵克力得)氯吡格雷（泰嘉、波立维）阿司匹林抵抗众多实验已证实患者中存在较高发生率的阿司匹林抵抗SPAINITALYUSAHUNGARY1.Reportfromthe5thWorldStrokeCongress2JournaloftheAmericanCollegeofCardiology,March17,2004.3.GumPetal.JAmCollCardiol2003;41(6):961-965.阿司匹林只减少25%的

2、心血管事件血小板会被多种途径激活已受阿司匹林抑制的血小板能被其它聚集剂激活不能耐受阿司匹林药物应答差——阿司匹林抵抗!尤其是女性效果差。需不需要更多血小板抑制剂?CAPRIE试验结果氯吡格雷比阿司匹林更有效－与阿司匹林比较，血管性事件(心肌梗死、脑卒中、血管性死亡)绝对数进一步减少26％－对主要终点的各个组份均有益1.RinglebPAetal.Stroke2004;35:528–532.泰嘉+ASA显著降低心血管性死亡、再梗、卒中发生率心电图改善胸痛症状控制显著血小板聚集率显著性降低泰嘉（国产氯吡格雷）联用ASA（阿司匹林）给中国非ST段抬高急性冠脉综合症患者带来显著益处

3、中国28家医院过往各中心4894例非手术急性冠脉综合症、心梗患者泰嘉（50或75mg)联用ASA与单用ASA对照实验荟萃中国介入心脏病学杂志Oct,2008,Vol.16Suppl.2国产氯吡格雷-泰嘉泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷,为国家二类新药泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（USP31）水平并采用了严于USP31的内控质量标准泰嘉临床试验与进口氯吡格雷对照试验生物等效性试验泰嘉与国外氯吡咯雷对不稳定心绞痛患者血小板功能的影响试验泰嘉和国外氯吡咯雷对PCI后血小板功能的影响及疗效对照泰嘉与国外氯吡格雷在PCI术治疗中疗效对比分析泰嘉在中国临床50mg试验50mg氯吡格雷

4、应用试验PCI术后氯吡格雷两种剂量的治疗效果分析泰嘉50mg在DES的应用泰嘉和进口氯吡格雷对急性冠脉综合症择期PCI术患者疗效和安全性的对比研究项目牵头单位：北京安贞医院项目负责人：吕树铮教授实验目的评价泰嘉与进口硫酸氢氯吡格雷片对择期PCI患者血小板聚集的影响观察指标：ADP（二磷酸腺苷）介导的血小板聚集率PCI三天内患者急性血栓发生率安全性和不良反应研究背景较低的血小板反应与支架植入术后的心血管事件相关。ADP（二磷酸腺苷）介导的血小板聚集率是支架植入术后再发缺血事件的预测因子。ThrombHaemost2007;98:838–843研究中心安贞1301安贞2中日协和北

5、京华信宣武石景山复兴技术路线用药前测ADP聚集率、血常规、肝功能首剂300mg泰嘉首剂300mg波立维PCI+75mg泰嘉PCI+75mg波立维30天门诊随访华法令+培达ACS及稳定心绞痛患者随机入选服药2hrsADP聚集率用药3th天ADP聚集率华法令+培达病人出院观察血常规、肝功能及不良反应不合格不合格300mg泰嘉300mg波立维服药2hrsADP聚集率服药2hrsADP聚集率不合格300mg泰嘉服药2hrsADP聚集率不合格不入组300mg波立维服药2hrsADP聚集率不合格不合格不入组合格合格合格合格合格合格研究方法血小板聚集率检测所有入组病人血样全部送至安贞医院检

6、验科（从抽取血样至样本检测不得超过两小时）采用真空采血管取血3ml(1：9抗凝)，加入诱导剂ADP，用比浊法置入血小板聚集率分析仪中分析，得每份标本的血小板聚集率，结果以聚集百分率表示。入选标准所有入选患者必须符合下列要求：1.年龄≥18岁2.择期行PCI手术的急性冠脉综合征患者及稳定性心绞痛患者3.签署知情同意书观察指标血小板聚集率及聚集抑制率服药前、服药后2小时、服药后第3天早晨测血小板聚集率（送往北京安贞医院统一测定，传统比浊法）ADP介导的血小板聚集率显效达标的标准：ADP介导的血小板聚集率较服药前的基线水平降低≥50%。心脏标志物包括CK、CK-MB、TnI服药前、

7、PCI术后第1天早晨血常规(血色素、白细胞计数、中性粒细胞计数)、血小板计数用药前、出院前肝功能（ALT、AST）用药前、出院前超声心动图根据需要不良事件观察胃肠道疾病如腹痛、消化不良、腹泻、恶心等血小板性出血和凝血疾病如紫癜、鼻出血等皮肤及附属组织疾病如皮疹、瘙痒等中枢及周围神经系统疾病如头疼、眩晕等白细胞降低出血重要出血的定义如下:危及生命：致命的、症状性颅内出血，导致血红蛋白降低至少5g/dl，导致静脉使用正性肌力药物，需要外科手术干预，或需要输血4个单位以上非危及生命：明显的活动障碍，眼内出血导