辛伐他汀(舒降之)治疗原发性高胆固醇血症的临床比较研究.doc

《辛伐他汀(舒降之)治疗原发性高胆固醇血症的临床比较研究.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、辛伐他汀(舒降之)治疗原发性高胆固醇血症的临床比较研究中国现代应用药学1999年第5期第16卷医院菊学作者:吴建淮单江阮邹荣赵奕周莹金宏义谢海宝李佩璋张邢伟秦南屏黄兆检单位：吴建淮单江阮邹荣赵奕周莹，杭州310009浙江大学附属第二医院；金宏义谢海宝，杭州310013浙江医院；李佩璋张邢伟，杭州310006杭州市第一人民医院；秦南屏黄兆铃，杭州310006浙江省中医院关键词：辛伐他汀；高胆固醇血症；临床试验摘要目的：比较国产辛伐他汀(舒降之，验证组，杭州默沙东公司研制)与进口辛伐他汀(舒降之，对照组，默沙东公司研制)治疗原发性高胆固醇血症的疗效及安全性。方法：采用开放、区组随机对照、多中心的临

2、床设计。150例高胆固醇血症病人分为验证组(50例)、对照组(48例)和开放组(52例)，剂量均为每晚顿服10mg,服药8周。结果：验证组与对照组服药前后比较，血清总胆固醇(TC)分别降低26.36%和28.3%,低密度脂后白胆固醇(LDL-C)分别降低33.17%和35.51%；验证组及对照组降TC总有效率分别为92.00%和97.92%(P均<0.05)o验证及对照组不良反应发生率分别为9.62%和13.72%(PV0.05),两组不息反应主要表现均为肌痛。开放组的降脂疗效及约物安全性.与验证组、对照组相似。结论：国产辛伐他汀片(舒降之)的治疗作用与安全性和进口辛伐他汀片(舒降之)相同。C

3、omparativestudyofdomesticandimportedsimvastatinonprimaryhypercholesterolemiaWuJianhuai(WuJH),ShanJiang(ShangJ),RuanZourong(RuanZR),etalSecondAffiliatedHospitalofZhejiangUniversity,Hangzhou31()009ABSTRACTOBJECTIVE：Toinvestigatetheeffectsandthesafetyofdomesticandimportedsimvastatinonpatientswithprimar

4、yhypercholesterolemia.METHOD：Thestudywasamulticenter,randomized,controlledandopenedclinicaltriaLThe150patientsweredividedintothreegroups,experimentalgroup(50patients),controlledgroup(48patients)andopenedgroup(52patients).EachpatientwastreatedwithdomesticorimportedsimvastatinlOmgonceadayintheeveningf

5、or8weeks.RESUETS：ThetotaleffectiverateofdecreasingTCwas92.00%and97.92%inexperimentalandcontrolledgrouprespectively(P<0.05).Theadversereactionratewas9.62%and13.72%inbothgropus,respectively(P<0.05).CONCLUSION：Theeffectsandthesafetyofdomesticsimvastatinonhypercholesterolemiaweresimilartothoseofimported

6、simvastatin.KEYWORDSsimvastatin,hypercholesterolemia^clinicaltrial辛伐他汀(simvastatin)是山土曲霉gf酵解产物合成的降胆固醇药物，属于HMG-CoA还原酶抑制剂，临床上可有效地降低TC、LDL-Co山美国默沙东公司生产的辛伐他汀片(商品名：舒降之)，自1988年上市后，已在国内外广泛应用，受到临床好评。杭州默沙东制药有限公司拟从合资的外方美国默沙东公司进口辛伐他汀原料，在国内生产制剂。本试验目的以进口辛伐他汀片作为对照药,采用开放、区组随机对照、多中心的临床设计，评价山杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片治疗高胆固

7、醇血症的疗效及安全性。试验tl期自1996年1月至1996年7月。1材料和方法1.1试验设计采用开放、区组随机对照、多中心临床设计，对150例高胆醇血症病人进行为期疗程8周的降胆固醇的疗效及安全性的临床验证。临床验证分为3组：对照组服用进口辛伐他汀片50例，验证组和开放组服用国产辛伐他汀片(杭州默沙东制药有限公司研制)各50例。各组均为每日晚餐后顿服辛伐他汀片10mgo1.2对象1.2.1入选标准