医疗器械生物相容性试验方案.doc

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1、医疗器械生物学试验方案我公司委托贵检验中心对我公司的×××××××××××产品，按照下列方法进行生物相容性试验：1.细胞毒性（1）（显微镜观察法）取××产品/部件，按□0.1g/mL；□0.2g/mL；□1.25cm2/mL；□3cm2/mL；□6cm2/mL的比例（浸提比例见样品制备方法说明），浸提介质为含血清培养基，(37±1)℃，(24±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。细胞毒性分级不大于□1；□2；□3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）（2）浸提液试验（MTT法）取××产品/部件，按0.

2、2g/mL的比例，浸提介质为含血清培养基，(37±1)℃，(24±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。细胞存活率应不小于70%。（3）直接接触试验取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。(适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品)细胞毒性分级不大于□1；□2；□3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）（4）间接接触试验——琼脂扩散法细胞毒性分级不大于□1；□2；□3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）2.致敏试验（1）取××产品/部件，按0.2g/mL

3、的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2)h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。或者（2）××产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）或者（3）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进

4、行直接贴敷的产品）（应无致敏反应）3.皮内反应（1）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。或者（2）取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的方法进行。（适用液体产品）（样品组与对照组记分之差不大于1.0）4.皮肤刺激（1）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按

5、照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触试验方法进行。（多次接触需提供接触次数）或者（2）取××产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）（应为极轻微）5.黏膜刺激（1）取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺

6、激□B.6阴道刺激（建议单选）规定的试验方法进行。或者（2）取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选）规定的方法进行。（适用液体产品）（刺激指数不大于4。）6.急性全身毒性取××产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。（应无急性全身毒性反应）7.血液相容性7.1溶血取××产品/部件，按5g样品加入10mL0.9%氯化钠注射液

7、的比例制备试验液，按照GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（溶血率应小于5%。）7.2凝血酶原时间（PT）试验取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）7.3部分凝血活酶时间（PTT）试验取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）7.4体外血栓形成试验取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著

8、性差异。）7.5血小板计数试验取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的