医疗器械血液相容性评价与试验

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1、维普资讯http://www.cqvip.com杯硷测StandardandIksting内容挺婪:医疗器械与血澈或l血液成分问的l相互作用uJ能会导致对人体J0l液、器官、组织或器械的多方的影响,这直接荧系到该类器械的临床应用安性和有效性,因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价足睁{疗器械生物学平价巾非常重蟹的内容之一本文从实际应用的角度,在介绍GB/TI6886.4—2003《医疗器械生物学评价第4部分:与m液相互作用试验选样》的问时,将针对标准变施中应注意的一些问题进行沧述,并『fI读者介绍ISO10993-4:2002修改单的内容及当前国内外通用的m液栩容州斌验方法关键词:医}器械m

2、液卡¨作用验选择血液桕容性试验HemocompatibilityEvaluationandTestsforMedicalDevices-ExplanationforGBfr16886.4-2003]ISO109934:2002YOUShao·huaShandongQualilyInspeclitm(?enterr0rMedicalLk,vice(Jinan250[01iAl~stract:TheirlleractJonbetweenblood【1rbloodconlpoilentandamedicaldeviceLhatresultinginefectsontheblood.DyOilanyo

3、rganortissue.C)FnnIhedeviceWaSdirectlyrelatedt0clinicalsafetyandefectivenessthedevice.sotheselectionofhem[1c0mDlIih_IiIvtestsandpre—dinicevu叶10nf0rm叫cIdevicewlbeveimportantinbiologicaleva

4、ualhmofmedicaldeviceFromthepointelviewofpracticalapplication.aB几’168864—2003wasintroducedinthispaper,withdiscuss

5、ionoftheattentionfactorsmthestandard’sexecution,welIa8imreducedISO10993—4:2002AmendmentIandH0mccurremhemocompatibilitytestZltUtht~tlsKeywords:Medice]Devices.Selectionot'reStsforlnteraclionswithBlood.Flemocompatibility"resis婴啊编:(】r-6586(2{8)6)I2(Xl巾_蚓;,类:F'23(1戈献枷、姒州:A引宫艟以对JIll做出徉脱合;11~II9Pl~fir.址『疗器

6、械制造近q米随符科学技术的进步,火新的,l缸液商、1{f竹ijI;门评价与榆验机构所J芙的问题接触类医疗器械广泛的应川十临脒,证造榀于人类的为r妤地眦彻实施GB/TI6886420()3,水殳从实际I】时也带米一系列的啦用JxLI避.·li一个m要即gZ;tJ的相度.在介绍国家标的『『lJ.将{=J埘标寅足器械【n【液或【0L液成分问的f{f/dI-J能会坤敛施巾J、{感的世】J进行沦述,井向泼肯介绍Is()对人体_m澉、措织或器槭悱能等多方㈣的彩响.l0993.4:2002修政的荫螫窬.以及、fj订围外j【l1刖这商接盖系到陔类器摊的J眯应J_盯安全性相l柯效性,的一101液棚容rI试验.冈

7、此临床I}1』的器械血液桐-'dl卅评价试验足疗器械,物学价小常最艘的l容之-际标准化1标准范围斟【!_}{I994年颁布rIs()10993.4《瞰疗器械生物价寺刑给“Ir医疗器讹‘j』0【澉卡u目件』1J价n勺诵第4沸分:m}改fI1rid¨试验选择》.汁】2002f¨J饕求以及试验选择指南.适于rt接或川棱接触进行r修订,2006q发J修心我同等同采『f】l0【液类疗器械『内m被相1锌。rI价..怀准根据GBiTrISO10993.4:2002.U『】家标:GB厂r168864.2(X)3,I6886.1.2001定的伽堋朋途嗣J接触川l1IJ,对坝刺。』皿于2003{f8』JI¨起实施

8、f[¨何正确阼虻施抓液接触的疗器械绗⋯』’分类mJ器械m澉柑.收稿⋯饲:209610-23作精简彳卜:【lI少F.研究H、GB[I’16886.4.2(813l攫起人器帐0,2n(I6旃J2橹l251Ⅵl12N¨l249维普资讯http://www.cqvip.com标准检测作用的评价与试验是一个快速发展中的技术领域,目科学合理的程序,与上市器械的比较、对现有资料的前缺乏标准化和被认可的血液相容性

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