yyt0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元口腔材料生物试验方法 盖髓试验

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1、YY/T0127.11-2001前言本标准非等效采用国际标准化组织ISO7405:1997《牙科学—用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价—牙科材料试验方法》。本标准主要依据ISO7405:1997《牙科学—用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价—牙科材料试验方法》，对试验步骤进行了细化。本标准是YY/T0127标准的一个部分。为了和ISO7405:1997标准名称统一，本标准名称中的引导要素为“牙科学—用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价”。另外，已发布的YY/T0127标准名称的引导要素在修标时也将作相应

2、的修改。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准起草人:林红、刘文一、岳林。.www.bzxzk.com.YY/T0127.11-2001ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。国际标准的制定工作通常由ISO的技术委员会完成。各国团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的官方或非官方的国际组织也可参加有关

3、工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决。国际标准草案需取得至少75%以上参加表决的成员团体的同意才能作为国际标准发表。国际标准ISO7405由ISO/TC106牙科技术委员会与世界牙科联盟(FDI)共同起草。该第一版国际标准取代了ISO/TR7405:1984，在技术上进行了修改，并转化成本国际标准。本标准的附录A,附录B及附录C仅作为参考信息。本国际标准是有关用于牙科的医疗器械牙科材料的临床前试验。它是从ISO/TR740

4、5:1984牙科材料生物学评价及其附件发展而来，并取代ISO/TR7405。使用时应与ISO10993医疗器械生物学评价系列标准结合使用。此标准在许多重要方面与ISO/TR7405不同。首先它包含有一些仅适用于牙科材料的具体的试验方法。以前在ISO/TR7405中的许多试验方法现在已包含在ISO10993系列标准中，故在此标准中不包含这些方法的细则。其次，仅仅是委员会成员国认为已有足够发表的资料的试验方法才包含在本标准中。第三，推荐试验方法时，首先要考虑尽可能地减少使用动物的原则。.www.bzxzk.com.

5、中华人民共和国医药行业标准牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11-2001neqISO7405:1997Dentistry-Preclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry-Part2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpcappingtest1范围本标准规定了口腔材料盖蓝试验方法。本标准

6、用于评价直接盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作过程亦包含在此评价中。注此试验进行稍许改动就可用于切翻试验.2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修定，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T16886.2-2000X疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求3试样按厂家要求调制试验材料。若厂家要求用其他冲洗剂或试剂进行止血或用特殊的牙髓伤口处理方法，则按厂家要求操作。4对照材料灭菌生理盐水[0.9

7、%(m/m)」与化学纯氢氧化钙。使用前将二者调和成糊状。5试验动物曰动物保护应按照GB/T16886.2-200。或实验动物的国家法规要求。52可从猴、狗或小型猪中任选一种。每一试验周期至少使用一只动物。动物应有完整的恒牙(除M3外的所有恒牙均已萌出)，且牙根尖完全形成。国家药品监督管理局2001一11一09批准2002一03一01实施.www.bzxzk.com.YY/T0127.11-20016试验周期7d士2d及7od士5d7试验步骤7.1动物准备选择足够的动物以保证每一试验周期至少有7颗牙齿含试验材料。

8、了2牙齿预备7.2.1用合适的麻醉剂对动物实行全身麻醉。去除牙面所有的牙石及菌斑。用I%碘酒，75%乙醇消毒口周。用30o(V/V)过氧化氢清洁牙冠表面、牙眼及口内软组织。放置橡皮障以隔离所用牙齿。用含碘汀或洗必泰的消毒剂消毒牙面及术区。在水喷雾冷却下，用锋利钻针在牙齿颊面或唇面颈部距釉牙骨质界1mm处的釉质部位制备V类洞。洞周均应有牙釉质，并扩展至牙齿近远中面，深达内三分之一牙本质或