相容性试验-模板.doc

《相容性试验-模板.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、目录1相容性试验样品及对照品1。1试验样品来源1。2试验样品批号1。3试验用对照品2相容性试验用仪器、设备3相容性试验条件3。1加速试验3.2长期试验3。3特别要求3。4模拟恶劣运输/贮存条件4相容性试验考察项目及方法4。1检测项目4。2检测方法依据5相容性试验结果5。1考察袋5。2特殊要求试验考察结果5。3考察药物的稳定性试验(1）葡萄糖注射液稳定性考察(2）氯化钠注射液稳定性考察5.4模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果6相容性试验结论三层共挤输液用袋相容性研究资料本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）

2、》。1相容性试验样品及对照品1。1试验样品来源本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备.1.1.1试验用样品的组成材料膜材的配方:第一层(内层，封口层）聚丙烯第二层聚丙烃第三层聚丙烯该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号:国药包字20070795。口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司1.1.2袋的质量标准及质量控制采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产,其袋的质量应符合国家

3、药品监督管理局颁发的国家药品包装容器(材料)标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。根据试验,本公司对上述标准略作修订,见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9:三层共挤输液用袋检验报告。1。2试验样品批号1.2。1考察包材相容性试验样品采用三批输液用袋，批号分别为080922、080827、081104，对北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各一批进行灌装,采用外包膜进外包装，在121℃，灭菌15分钟，作为考察包材的相容性试验样品.葡萄糖注射液：批号

4、:A2009010911PA2009010921PA2009010931P氯化钠注射液：批号：A2009012011LA2009012021LA2009012031L1.2.2考察药液相容性试验样品取批号为080922袋，灌装北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各两批，采用外包膜进行外包装，在121℃,灭菌15分钟,批号为A2009010912P、A2009010913P、A2009012012L、A2009012013L批，与上述批A2009010911P、A2009012011L葡萄糖注射液、氯化钠注射液组成三批药液，作为考察

5、药物制剂稳定性的样品.葡萄糖注射液：批号：A2009010911PA2009010912PA2009010913P氯化钠注射液：批号:A2009012011LA2009012012LA2009012013L1。3试验用对照品水中铜标准溶液国家标准物质研究中心水中镉标准溶液国家标准物质研究中心水中铬标准溶液国家标准物质研究中心水中铅标准溶液国家标准物质研究中心水中锡标准溶液国家标准物质研究中心水中钡标准溶液国家标准物质研究中心水中铝标准溶液国家标准物质研究中心2相容性试验用仪器、设备紫外分光光度计岛津UV-2450（日本）原子吸收光度计PEAA—700

6、（美国）自动旋光仪WZZ-2S（上海精密科学仪器有限公司）电子天平METTLERTOLEDOAB204—S（瑞士）METTLERTOLEDOAG135（瑞士）pH计pHS-3C(上海雷磁仪器厂）箱式电阻炉SX2—4—10（天津中环实验电炉有限公司）智能微粒检测仪GWJ—3C（天津大学精密仪器厂）撕拉力仪INSTRON5542（德国英斯特朗公司）恒温恒湿箱BINDER（德国)塑瓶试验机SBJ—6000（北京金东城科技有限公司）撕拉力仪SLY—2000（北京金东城科技有限公司）3相容性试验条件（1）加速试验试验条件:温度40℃±2℃、相对湿度20％±5％

7、；试验时间:6个月,于0、1、2、3、6月取样检测.（2）长期试验试验条件:温度25℃±2℃、相对湿度60％±10%。试验时间：12个月，于0、3、6、9、12月取样检测；12个月后,应继续考察至36个月，于18、24、36月取样检测。(3）特别要求:温度25℃±2℃、相对湿度20％±5％。考察水分逸出。试验时间:6个月，于0、1、2、3、6月取样检测.（4）模拟恶劣运输/贮存条件试验条件：－18℃25℃90％相对湿度取样品于上述条件下分别放置72小时后，取样检测。4相容性试验考察项目及方法4。1检测项目4.1.1考察袋(1)加速试验、长期试验及模拟

8、恶劣运输/贮存条件试验包材相容性试验样品考察项目：外观；灭菌适应性试验：包括测定温度适应性，抗跌落，透明度，