药包材相容性试验方案.pdf

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1、药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：规格：方案编号：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1/6目录1目的2范围3职责4试验条件4.1试验样品的制备4.2试验条件5试验项目测试计划5.1基本信息5.2容器密封系统描述5.3检验项目、检验方法及合格标准5.4其它说明6.相容性试验总结论7附件附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》2/61.目的药品包装材料对保证药品

2、的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。2.范围适用于产品的药包材与药物相容性试验。3.职责3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场负责试验产品的取样；3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。4.试验条件4.1试验样品的制备4.

3、1.1药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。3批西林瓶批号为：产品注射液批号：4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。西林瓶批号：产品注射液批号：4.2试验条件4.2.1光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500±500，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收

4、的项目进行检测。4.2.2加速试验3/6将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。4.2.3长期试验将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。5.试验项目测试计划5.1基本信息样品来源：注射剂车间生产日期：接收总数量：支加速试验数量：支长期试验数量：支存放位置与存放条件：光照箱

5、型号：编号：照度4500±500加速试验恒温恒湿箱型号：编号：温度40±2℃相对湿度90±10％长期试验恒温恒湿箱型号：编号：温度25℃±2℃相对湿度60％±10％考察目的：药液对西林瓶的相容性影响试验西林瓶对药液的相容性影响试验5.2容器密封系统描述产品装于西林瓶中，以胶塞和铝塑组合盖形式密封，直接接触药品包装材料的规格如下：包材名称标准名称质量标准号规格供应商供应商批号5.3检验项目、检验方法及合格标准4/6按照《中国药典》2010年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（00142002）特定项目进行检验。5.3.1包装材

6、料重点考察项目取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器，弃去药物，测试包装材料或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。低硼硅玻璃西林瓶包装重点考察项目如下：相容性试验考察项目合格标准药液对西林瓶影响试验值≤9.6有害金属元素的释放符合规定玻璃脱片不得出现溶入物应不得检出针孔破例应不得检出5.3.2药物制剂重点考察项目取经过上述试验条件放置后带包装容器的三批药物，取出药物，按以下项目考察药物的相容性，并观察包装容器。相容性试验考察项目合格标准西林瓶对药液影响试验外观色泽含量值可见异物有关物质颜色不溶性微粒紫外吸

7、收光谱5.4其它说明在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。如考察注射剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开启。5/66.相容性试验总结论通过对本厂生产的产品注射液的相容性试验的研究，按照《中国药典》2010年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（00142002）特定项目进行检验。试验结果表明本厂生产的产品注射液，用相容性试验中所用的厂家及材质制成的西林瓶包装保存后，在效期内西林瓶对药品的质量影响。6/6