口腔医疗器械生物相容性临床前评价-韩建民

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1、口腔器械生物相容性临床前评价北京大学口腔医学院口腔材料研究室韩建民主要内容医疗器械生物学评价的基本知识口腔医疗器械生物学评价程序口腔医疗器械生物学评价标准口腔医疗器械在生物学评价中的分类口腔医疗器械生物学评价试验项目的选择口腔医疗器械专用试验简单介绍一、口腔医疗器械生物学评价基本知识医疗器械(Medicaldevice)同ISO10993-1中的定义。即是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达

2、到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械定义中包含了牙科材料和器械。牙科材料（口腔材料）专为在牙科治疗活动中及/或与其相关的操作过程中的专业人员预备及/或使用的物质或物质的组合。中国人的口腔疾病患病率为97%注：中华口腔医学会统计=口腔材料-口腔科学临床药物-内科学口腔疾病的治疗高度依赖材料1）量大面广口腔材料的特点龋齿充填美学修复正畸矫治种植修复2）涉及材料种类繁多………复合材料金属金属陶瓷3）口腔材料使用环境异

3、常复杂细菌、酶种类繁多；PH值、温度变化范围较大；最大咀嚼力达500～700N，每年咀嚼约250,000次。生物相容性Biocompatibility生物材料在特定应用中，引起适当的宿主反应和产生有效作用的能力。即生物相容性是指材料不产生对机体有害的作用（全身及局部），并且机体环境对材料也无不良影响（如对材料的破坏）。器械能被生物体接受，则为生物相容。生物相容性表征材料的生物学性能，决定于材料和活体系统间的相互作用（宿主反应、材料反应）。与材料的用途有关。生物学评价主要是针对直接或间接与人体接触或在体内使用的医疗器械，提供一套生物学评价程序，通过微生物

4、试验（体外试验）和（动物体内试验）评价医疗器械对细胞和动物体的有害作用，并通过以上试验综合评价推测在临床使用时是否安全。二、口腔医疗器械生物学评价程序口腔医疗器械的生物学评价基本过程器械所选用材料的评价整体器械的生物学考虑确定器械的接触类型、时间试验项目选择生物试验最终评价医疗器械生物学评价流程图开始器械与人体是否直接或间接接触材料表征不适合进行生物学评价材料是否与市场上器械所用材料相同器械是否有相同特性?生产人体接触灭菌是否有足够的证明和/或有可提供的试验数据最终评价符合YY/T系列标准及GB/T系列标准要求生物学评价器械定性接触性质接触时间生物学评

5、价试验的选择，表1、2试验和/或原理阐述/证明否否否否是是是是是三、口腔材料生物学评价标准国际标准化组织第106技术委员会（ISO/TC106）ISO/TR7405-1984YY0268-1995ISO7405-2008ISO7405-1997YY0268-2001YY0268-2008我国口腔材料、器械和设备标准化技术委员会（SAC/TC99）ISO/TR7405:1984（E）“Biologicalevaluationofdentalmaterial”TechnicalReport.ISO7405:1997(E)“Dentistry--Precli

6、nicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry--Testmethodsfordentalmaterials.”ISO7405:2008“Dentistry--Evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry”YY0268:1995“口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物学性能评价导则”YY/T0268:2001“口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物学评价与试验”YY/T0268:2008“牙科学

7、口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验。”口腔器械生物学评价发展的历史口腔材料生物性能评价标准第一部分YY/T0268:2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验口腔医疗器械生物学评价的指南性文件，包括评价的原则、试验项目的选择、试样制备要求等。第二部分口腔医疗器械具体生物学评价试验方法本标准应与GB/T16886-ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准和/或相关的生物试验方法医药行业标准结合使用。根据产品的用途选择标准：口腔器械原则上参照YY系列标准，但有时需要结合使用GB/T16886系列标准。标准编号题目YY/T0127

8、.1口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.2口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急