一次性使用医用口罩-产品技术规范要求..doc

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1、医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式（无菌）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm1.2划分说明一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm。1.3材料要求一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。图1一次性使用医用口罩示意图：宽W长L2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸佩戴

2、好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。32.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。2.7无菌产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。2.8环氧乙烷残留量产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g

3、。3.检验方法3.1外观随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合4.1的要求。3.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合2.3.1的要求。3.3.2随机抽3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.2的要求

4、。3.5细菌过滤效率（BFE）3随机抽取3个样品进行试验。按YY0469中细菌过滤效率（BFE）试验方法进行检验，应符合2.5的要求。3.6通气阻力随机抽取3个样品进行试验。按YY0969-2013中5.6通气阻力试验方法进行检验，应符合3.6的要求。3.7无菌按照GB/T14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌检验，结果应符合2.7的要求。注：产品应经过一个确认过的灭菌过程，每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺，在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片，灭菌后对菌片进行无菌检验。3.8环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行检

5、验，结果应符合2.8的要求。4.术语4.1细菌过滤效率（BFE）：在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。4.2通气阻力：口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。3