医用外科口罩(无菌)产品技能要求.doc

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1、医用外科口罩产品技术要求XXXX有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用外科口罩。1.产品型号/规格及其划分说明1.1材料与组成医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。1.2型号规格1.2.1型号：无菌耳挂式1.2.2规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。1.3型号规格划分说明口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。图1口罩型式：耳挂式表1口罩规

2、格型号和基本尺寸单位：cm规格型号长度（L）宽度(B)带子长度（L1）鼻夹长度(L2)层数17.5cm×9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%≥8.03层15.0cm×9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%≥8.03层2.性能指标2.1外观第7页共7页口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.

3、1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。2.7压力差（Δp）口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌

4、”字样或图示的口罩应无菌。2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。2.11皮肤刺激性口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。2.12细胞毒性第7页共7页口罩的细胞毒性应不大于2级。2.13迟发型超敏反应口罩材料应无致敏反应。3.试验方法3.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。3.2结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。3.3.2用3个样

5、品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.2的要求。3.5合成血液穿透试验样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1），在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.O42±O.002

6、）N/m的合成血液（配制方法见YY0469-2011中附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合2.5的要求。第7页共7页1—过滤器/调节器——供气；2—至控制器的空气管路（外径）12.7mm，内径6.35mm，压力1.03×106Pa，长193cm；3—空气管路（直径6.35mm，长300cm，

7、塑料材料）4—从控制器至阀门开关的电线；5—至阀门的空气管路（直径6.35mm，长150cm，塑料材料）；6—至气压阀的供液管（直径6.35mm，长94cm，塑料材料）；7—容器压力表；8—拧在环形架上的阀门，上装有42cm长的针管。图1合成血液试验仪器示意图3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（BFE）用3个样品进行试验，按照YY0469-2011中附录B的方法进行试验,结果均应符合2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（PFE）样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85

8、±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±l）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。测试过程：应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃第7页共7页的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶［颗粒粒数中值直径（