医用外科口罩产品技术要求.doc

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1、医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表型号规格（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式17.5cm×9.5cm平面耳挂式14.5cm×9cm平面耳挂式12cm×8.5cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1.3.1型号

2、：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4原材料材质信息4口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。表2原材料信息产品部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有

3、鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。2.7压力差（△P）口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。2.8阻燃

4、性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9微生物指标42.9.1非无菌型口罩应符合表3的要求。表3非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出检验方法3.1外观按照YY0469-2011中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。3.2结构与尺寸按照YY0469-2011中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1按照YY0469-2011中5.3.1的方法进行试验，

5、结果应符合2.3.1的要求。3.3.2按照YY0469-2011中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1按照YY0469-2011中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2按照YY0469-2011中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.5合成血液穿透试验按照YY0469-2011中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（BFE）按照YY0469-2011中5.6.1的方法进行试验，结果

6、应符合2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（PFE）按照YY0469-2011中5.6.2的方法进行试验，结果应符合2.6.2的要求。3.7压力差按照YY0469-2011中5.7的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。3.8阻燃性能按照YY0469-2011中5.8的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。3.9微生物指标3.9.1非无菌型口罩微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求。4关于技术要求一致性的声明我公司郑重承诺：本公司所提交的两份产品技术要求

7、文本完全一致。我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任。特此声明4