医用防护口罩产品技术要求-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩.doc

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医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩(II类无菌医疗器械)依据：GB19083-2010医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：***规格：***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式********1.2产品结构示意图……1.3型号规格划分说明……2．性能指标2.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。2.2鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。表1过滤效率等级等级过滤效率% 1级≥952级≥993级≥99.972.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。2.7表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。2.8微生物指标2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。表2口罩微生物指标细菌菌落综述CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落综述CFU/g≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤1002.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3.试验方法3.1口罩基本要求取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。3.2鼻夹 按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。3.3.2温度预处理条件：预处理条件为：a)70℃±℃环境试验中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果应符合2.3要求。3.4过滤效率与气流阻力试验3.4.1样品数量：应该是用6个扣账样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。3.4.2温度预处理条件：预处理条件为：a)70℃±℃环境试验中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.4.3气体流量应该未定至85L/min±2L/min。规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。3.5合成血液穿透3.5.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。3.5.2预处理条件：口罩样品在21℃±℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。3.5.3按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见附录A。3.6表面湿性试验 取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，其结果应符合2.7的规定。3.7微生物指标3.7.1按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.8.1的要求。3.7.2标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。3.8环氧乙烷残留量3.8.1气象色谱仪应满足下列条件：a）氢焰检定器：灵敏度不小于2×10-11g/s[苯，二硫化碳（CS2）]。b）色谱柱：所用色谱柱应能使式样中杂志与环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选用表3推荐的条件。表3色谱柱推荐条件柱长内径担体柱温1m~2m2mm~3mmGDX-407177μm~147μm（80目~100目）约130℃Porapakq-s177μm~147μm（80目~100目）约130℃c）仪器各部件温度气化室：200℃；检测室：250℃。d）气流量N2：15mL/min~30mL/min；H2：30mL/min；空气：300mL/min。3.8.2测试步骤按照GB/T14233.1-20089.4GB15980-1995中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T14233.1-20089.5.2GB15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。结果应符合2.9的要求。3.9阻燃性能 3.9.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过温度预处理。3.9.2温度预处理条件：预处理条件为：a)70℃±℃环境试验中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。在温度预处理后应在室温恢复至少4h。3.9.3步骤：3.9.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。3.9.3.2将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。3.9.3.3将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。3.10皮肤刺激性按照GB/T16866.10-2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合本标准4.11的规定。3.11密合性选10名受试者，按照使用说明书佩戴好口罩，作6个规定动作，按照附录B中规定的方法进行测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。 附录A（资料性附录）合成额血液配制方法A.1试剂按照如下配方制备1L合成血液：羧甲基纤维素钠[例如。CMC-Sigma9004-32-4中粘度]2g聚氧乙烯（20）山梨糖醇酐单月桂酸酯{例如，吐温20[Fluka9377]}0.04g氯化钠（分析纯）2.4g苋菜红染料[例如，Sigma915-67-3]（915-67-3）1.0g磷酸二氢钾（KH2PO4）1.2g磷酸氢二钠（Na2HPO4）4.3g蒸馏水或去离子水加至1L注1：可在合成血液中加入2-甲基-4异噻唑啉-3-酮盐酸盐（MIT)(0.5g/L)以延长溶液的储存期。注2：Sigma9004-32-4,Fluka9377,Sigma915-67-3,以及Fluka9377是合适的商用产品举例。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不代表对该产品的认可。A.2配制方法将羧甲基纤维素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min。在一个小烧杯中称量吐温20，加入水混匀。将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次加到前溶液中。将NaCl溶解在溶液中。将KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。加入MIT（如使用）和苋菜红染料。用磷酸盐缓冲液将合成血液的pH调节至7.3±0.1，定容至1000mL。按照GB/T5549-1990测量合成血液的表面张力，结果应为0.042N/m±0.002N/m。 附录B（规范性附录）适合性试验方法B.1试验环境试验空间大小应能容纳受试者自由进行规定的测试动作。空气中颗粒数应不小于70×106个/m3。如颗粒数过少，可使用气溶胶发生器增加环境中的颗粒，气溶胶发生器产生颗粒的粒数中值直径（CMD）在约为0.04μm，几何标准差约为2.2（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.26μm）。如使用氯化钠气溶胶，则空气的相对湿度应不大于50%。B.2安装口罩采样管在口罩接近佩戴者口鼻部的“呼吸区域”穿刺，安装采样管。采样管应在受试者颈部佩戴的支持装置上固定以减少试验过程中对口罩的干扰。B.3试验步骤选10名受试者，男女各半，头型符合GB/T2428-1998中国头型系列。男性挂掉胡须。按照使用说明佩戴好口罩。测试前应进行检查，包括口罩无移动趋势、口罩带不要过松或过紧、鼻夹贴近鼻梁，周边不要漏气。测试过程进行中不允许再调整。要求受试者做以下6个规定动作，每个动作做1min：a）正常呼吸——站立姿势，正常呼吸速度，不说话。b）深呼吸——站立姿势，慢慢深呼吸，注意不要呼吸过度。c）左右转头——站立姿势，缓缓向一侧转头到极限位置后再转向另一侧，在每个极限位置都应有吸气。d）上下活动头部——缓缓低头，再缓缓抬头，在抬头的极限位置应有吸气动作。e）说话——大声缓慢说话。让受试者从100倒数或读一段文章。B.4计算适合因数B.4.1通过计算测得的口罩外部颗粒的平均浓度和口罩内部平均浓度的比值来计算每个动作的适合因素。B.4.2口罩外的颗粒平均浓度可以用试验前后（6个动作）浓度的算数平均值，或每个动作前后浓度的平均值，也可用连续测量的真实平均值。B.4.3口罩内的浓度用下列方法之一计算：a） 平均峰值穿透法：用带状记录仪，积分器或计算机确定进入口罩内的颗粒数量。对每一个动作，通过计算记录纸上平均峰值高度或通过计算机积分来确定颗粒数量。也可用积分器或计算机计算实际进入口罩内颗粒数量。a）最大峰值穿透法：用带状记录仪确定进入口罩内的颗粒数量。每个给定动作颗粒穿过的最高峰代表该动作进入口罩内的平均进入量。b）面积积分法：对每个动作峰值下的面积积分计算。包括计算机部分。c）计算总适合因数：先将每个动作的适合因数转换为穿透值，然后再把结果转换回适合因数。如式（B.1)。式中：FF——总适合因数；ffa——正常呼吸的适合因数；Ffb——深呼吸的适合因数；ffc——左右转头的适合因数；ffd——上限活动头部的适合因数；ffe——说话的适合因数；fff——正常呼吸的适合因数。