医用防护口罩产品技术要求-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩.doc

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1、医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩(II类无菌医疗器械)依据：GB19083-2010医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：***规格：***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式********1.2产品结构示意图……1.3型号规格划分说明……2．性能指标2.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。2.2鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2、2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。表1过滤效率等级等级过滤效率%1级≥952级≥993级≥99.972.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。2.7表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于GB/

3、T4745-1997中3级的测定。2.8微生物指标2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。表2口罩微生物指标细菌菌落综述CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落综述CFU/g≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤1002.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。2.12密合性口罩

4、设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3.试验方法3.1口罩基本要求取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。3.3.2温度预处理条件：预处理条件为：a)70℃±℃环境试验中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果应符合2.3要求

5、。3.4过滤效率与气流阻力试验3.4.1样品数量：应该是用6个扣账样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。3.4.2温度预处理条件：预处理条件为：a)70℃±℃环境试验中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.4.3气体流量应该未定至85L/min±2L/min。规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.0

6、6μm）。浓度不超过200mg/m3。3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。3.5合成血液穿透3.5.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。3.5.2预处理条件：口罩样品在21℃±℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。3.5.3按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见附录A。3.6表面湿性试验取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，

7、其结果应符合2.7的规定。3.7微生物指标3.7.1按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.8.1的要求。3.7.2标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。3.8环氧乙烷残留量3.8.1气象色谱仪应满足下列条件：a）氢焰检定器：灵敏度不小于2×10-11g/s[苯，二硫化碳（CS2）]。b）色谱柱：所用色谱柱应能使式样中杂志与环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选用表3推荐的条件。表3色谱柱推荐条件柱长内径担体柱温1m~2m2

8、mm~3mmGDX-407177μm~147μm（80目~100目）约130℃Porapakq-s177μm~147μm（80目~100目）约130℃c）仪器各部件温度气化室：200℃；检测室：250℃。d）气流量N2：15mL/min~30mL/min；H2：