(无菌)医用外科口罩产品技巧要求.doc

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1、医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩（无菌）1.产品型号/规格及其划分说明1.1组成医用外科口罩（无菌）由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由内、中、外三层组成，中层为熔喷无纺布，内、外层为纺粘无纺布。鼻夹为可塑性材料。挂式口罩带为弹性材料。1.2型号1.2.1型号：WP1型（无菌平面形耳挂式）。1.2.2划分：医用外科按照口罩体形状和佩戴方式划分为不同型号。1.3规格与尺寸1.3.1规格：医用外科口罩（无菌）的口罩体为长方形，平面形耳挂式外形如图。按照口罩体褶皱未展开的状态下基本尺寸（长×宽），口罩规格为

2、L号、M号、S号。1.3.2尺寸规格尺寸（长×宽）允许偏差L号17.5cm×9.5cm±5%M号14.5cm×9cm±5%S号12cm×7cm±5%42.性能指标2.1外观外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩应符合图1设计，以通用或专用量具测量m尺寸应符合1.3.2要求。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小

3、于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应该出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）产品的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2颗粒过滤效率（PFE）产品对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。2.7压力差（△p）产品两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。2.8阻燃性能产品材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9无菌产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。2.10环氧乙

4、烷残留量产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。43.检验方法3.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合4.1的要求。3.2结构与尺寸用3个样品进行测量，应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。3.3.2用3个样品进行测量，以通用或专用量具测量,应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.

5、4.2的要求。3.5合成血液穿透取3个样品进行试验，按YY0469-2011中5.5合成血液穿透试验方法进行检验，应符合3.5的要求。3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（BFE）取3个样品进行试验，按YY0469-2011中5.6.1细菌过滤效率（BFE）试验方法进行检验，应符合2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（PFE）取3个样品进行试验，按YY0469-2011中5.6.2颗粒过滤效率（PFE）试验方法进行检验，应符合2.6.2的要求。3.7压力差（△p）用5个样品进行试验，按YY0469-20

6、11中5.7压力差（△p）试验方法进行检验，应符合3.7的要求。3.8阻燃性能用3个样品进行试验，按YY0469-2011中5.8阻燃性能试验方法进行检验，应符合2.8的要求。3.9无菌4按照GB/T14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌检验，结果应符合2.9的要求。注：产品应经过一个确认过的灭菌过程，每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺，在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片，灭菌后对菌片进行无菌检验。3.10环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行检验，结果应符合2.10的要求。

7、4.术语4.1过滤效率：在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。4.2细菌过滤效率（BFE）：在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。4.3阻燃性能：阻止本身被点燃、有烟燃烧和阻燃的能力。4.4灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有微生物，使其达到无菌。4