医用外科口罩.doc

《医用外科口罩.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、ICS 11.140C48中华人民共和国医药行业标准YY0469—XXXX代替YY0469-2011医用外科口罩Surgicalmask（征求意见稿）图1　XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局   发布前言本标准为全文强制性。本标准的附录A、附录B均为规范性附录。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准与YY0469-2011标准相比，主要变化内容如下：——补充和修订了“范围”；——补充和修订了“规范性引用文件”；——编辑性修改了

2、术语和定义，删除了颗粒物，过滤效率，阻燃性能，灭菌，迟发超敏反应，刺激，增加了通气阻力；——增加了外科口罩的分类要求；——删除了颗粒过滤效率；——删除了阻燃性能；——删除了细胞毒性。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由北京市医疗器械检验所归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY0469-2004；——YY0469-2011。医用外科口罩1　范围本标准规定了医用外科口罩的分类，技术要求，试验方法，标志，包装，运输和储存。本标准适用于在含

3、有潜在体液、飞沫传播风险的医疗环境及有创操作环境使用的一次性医用口罩，也适用于病患或相关人员在手术环境外其它情况下佩戴和使用的一次性口罩。本标准不适用医用防护口罩以及其它工作环境下的口罩防护。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1-2008医用输液、输血注射器具检验方法第1部分化学分析法GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886

4、.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品中华人民共和国药典2015年版3　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1医用外科口罩surgicalmask用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。3.2合成血液syntheticblood由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。注：本标准试验所用的合

5、成血不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。3.3细菌过滤效率Bacterialfiltrationefficiency(BFE)在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。3.4通气阻力airflowresistance口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。1　分类根据细菌过滤效率指标将医用外科口罩分为I类口罩和II类口罩，根据抗合成血穿透性，II类口罩又进一步分为加强型和普通型。表1医用外科口罩分类要求适用范围分类指标细菌过滤效率（BFE，%）抗合成血穿透

6、性压力（kPa）I类适用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。95不要求II类普通型适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。98≥16.0加强型适用于有较高血压喷溅风险的有创操作环境佩戴。98≥26.72　技术要求5.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。5.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。5.3鼻夹（如适用）5.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。5.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。5.4口罩带5.4.1口罩带应

7、戴取方便。5.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率（BFE）应符合表1的要求。5.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。5.7抗合成血穿透性2mL合成血液按表1要求的压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。5.8微生物指标5.8.1微生物限度（非灭菌方式提供的产品）非灭菌口罩应符合表2的要求。表2口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出

8、不得检出不得检出5.8.2无菌（灭菌方式提供的产品）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。5.9环氧乙烷残留量（如适用）口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。5.10皮肤刺激性口罩原发性刺激指数应不超过0.4。5.11迟发型超敏反应口罩应无致敏反应。1　试验方法6.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合5.1的要求。6.2结构与尺寸用3个