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1、一次性使用医用口罩(非无菌)产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号规格挂耳式175mm*95mm。1.2产品型号规格划分说明本产品的型号按佩戴方法划分,规格按尺寸划分。2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差不超过±5%。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹有可塑性材料制成.2.3.2鼻夹长度应不小于8cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.
2、4.2每根口罩带与与口罩体连接点处的断裂强度不小于10N。2.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率≥95%。2.6通气阻力2口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm。2.7微生物指标表1口罩微生物指标细菌菌落金黄色葡萄溶血性链球大肠菌群绿脓肝菌真菌总数CFU/g球菌菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3.检验方法3.1外观随机抽取3个样品进行试验。目视检查应符合2.1的要求。3.2结构尺寸随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1随机抽取3
3、个样品进行试验。检查鼻夹材料并与手试弯折,圴符合2.3.1的要求。3.3.2随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,圴符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,圴符合2.4.1的要求。3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,圴符合2.4.2的要求。3.5细菌过滤效率(BFE)随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469细菌过滤效率测试方法进行试验,结果圴符合2.5的要求。3.6通气阻力。3.6.1随机抽取3个样品进行试验。3.6.2测试部位:
4、取口罩中心部位进行测试。3.6.3测试过程:试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/mm,样品测试区直径为25mm,测试样品面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式计算通气阻力,结果均应符合2.6的要求规定。MΔP=A式中:2ΔP---试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm);M---试验样品压力值,单位为(Pa);A---试验样品测试面积,单位为平方厘米(cm2)。3.7微生物指标根据样品标志,选择进行下列试验:3.7.1按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合4.7
5、.1的要求。3.7.2按照GB/T14233.2-2005第三章规定的无菌试验方法进行,结果应符合4.7.2的要求。4.术语4.1细菌过滤效率(BFE)在规定流量下,口罩材料对含有菌悬浮粒子滤除的百分数。4.2通气阻力口罩在规定面积和规定流量下的阻力用压差表示。单位为Pa.
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