一次性使用医用口罩产品技术要求(非KN95或N95口罩).pdf

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1、医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩(II类无菌医疗器械)依据：YY/T0969-2013中无菌口罩要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格：***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1：表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表规格型号（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式***cm×***cm平面耳挂式***cm×***cm平面耳挂式***cm×***cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1

2、.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4原材料材质信息口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。表2原材料材质信息部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2．性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm

3、。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6通气阻力2口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm。2.7微生物指标经环氧乙烷或辐照灭菌后应无菌。2.8环氧乙烷残留量口罩如境内环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。2.9生物学评价2.9.1细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于2级。2.9.2皮肤刺激口罩的原发刺激计分应不大于0.4。2.9.3迟发超敏反应口罩的迟发超敏反应应不大于1级。3.试验方法3.1外观随机抽取3个样品进行试验。目视检

4、查，应符合2.1的要求。3.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。3.3.2随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量均应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，均应符合2.4.2的要求。3.5细菌过滤效率随机抽取3个样品进行试验。按照YY0649中细菌过滤效率测试方法进行试验

5、，结构应符合，结果均应符合2.5的要求。3.6通气阻力3.6.1随机抽取3个样品进行试验。3.6.2测试部位：取口罩中心部位进行测试。3.6.3测试过程：试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为S。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按下式计算通气阻力，结果应符合2.6的规定。MPA式中：2ΔP——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm）；M——试验样品压差值，单位为（Pa）；2A——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm）。3.7微生物指标按照GB/T14233.2-2005第三章规定的无菌试验方法进行，

6、结果应符合2.7的要求。3.8环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合2.8的要求。3.9生物学3.9.1细胞毒性根据GB/T16866.12和GB/T16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T14233.2-2005中四唑盐（MTT）比色法进行试验，细胞毒性反应分级应符合2.9.1的要求。3.9.2皮肤刺激根据据GB/T16866.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10中规定的动物皮肤刺激试验进行试验，结果应符合2.9.2的要求。3.9.3迟发型超敏反应根据据GB/T16866

7、.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10中规定的迟发型超敏反最大剂量试验进行试验，，结果应符合2.9.3的要求。