一次性使用医用口罩.doc

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1、医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20172640051一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格的命名型号：A型无菌级、B型非无菌级，耳挂式，系带式。规格：18×10。1.2型号/规格划分说明表1不同型号/规格的差异单位：㎝型号/规格尺寸允许误差结构组成材料型号/规格层数长宽A型无菌级耳挂式，系带式18×101810±10%采用无纺布、其中间层过滤布为原材料，经通过压片热合，包装灭菌制成。无纺布或过滤布符合：FZ/T64033-2014B型非无菌级耳挂式，系带式18×101810±10%采

2、用无纺布、其中间层过滤布为原材料，经通过压片热合，包装制成。无纺布或过滤布符合：FZ/T64033-2014注：产品采用环氧乙烷灭菌。2.性能指标2.1外观一次性使用医用口罩，外观应洁净，平整，色泽均匀一致，无异味，整齐。2.2物理性能2.2.1尺寸一次性使用医用口罩，佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻口至下颌。应符合1.2表1的要求。2.2.2鼻夹一次性使用医用口罩，应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0㎝。2.2.3口罩带一次性使用医用口罩，口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不

3、小于10N。2.3化学性能2.3.1环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的一次性使用医用口罩，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。2.4生物性能医疗器械产品技术要求编号：黔械注准201726400512.4.1微生物指标一次性使用医用口罩应符合表2的要求。表2一次性使用医用口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出2.4.2无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的一次性使用医用口罩应无菌。