依西美坦片(阿诺新)-说明书

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1、核准日期：2006年10月27日修改日期：2008年5月11日；2009年6月17日；2009年11月4日；2010年1月27日；2012年6月15日；2012年8月28日依西美坦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名：依西美坦片商品名：阿诺新/AROMASIN英文名：ExemestaneTablets汉语拼音：YixiMeitanPian【成份】化学名称：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷化学结构式：分子式：C20H24O2分子量：296.41【性状】本品为白色糖衣片，除去糖衣后显白色。【适应症】用于经他莫昔芬辅助治疗2－3

2、年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。【规格】25mg【用法用量】成人和老年患者：治疗早期和晚期乳腺癌患者的推荐剂量为25mg，每日一次，每次一片，建议餐后服用。第1页，共17页VersionNo:20120828早期乳腺癌患者在接受2-3年的他莫昔芬治疗后，在未出现复发或对侧乳腺癌的情况下，应使用本品继续治疗，直至完成5年的联合序贯辅助内分泌治疗（即他莫昔芬序贯依西美坦）。晚期乳腺癌患者应持

3、续服用本品直至肿瘤进展。患者同时接受细胞色素P-450(CYP)3A4诱导剂，如利福平、苯妥英时，本品的推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。尚未进行中度或重度肝肾功能不全患者长期用药安全性的研究。依西美坦剂量增至每天200mg时，非危及生命的不良事件有中度增加，基于上述经验无需进行剂量调整。（见【药物相互作用】，【药代动力学】项下“特殊人群”和【注意事项】）【不良反应】所有采用依西美坦每天25mg标准剂量的临床研究结果均显示，依西美坦总体耐受性良好；不良事件常为轻至中度。在接受他莫昔芬序贯依西美坦辅助治疗的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治疗。

4、最常报告的不良反应为潮热（22％）、关节痛（18%）和疲劳（16％）。在所有晚期乳腺癌的患者中，因不良事件而退出研究的比例是2.8%。最常报告的不良反应为潮热（14％）和恶心（12％）。多数不良反应是由于雌激素生成被阻断后而产生的正常药理学反应（如潮热）。根据发生的频率和系统器官类别将报告的不良反应列出如下（见表1）：发生频率定义为:很常见(>10%)，常见(>1%,<10%),少见(>0.1%,<1%),罕见(>0.01%,<0.1%)。表1.按发生的频率和系统器官分类的不良反应代谢和营养障碍:常见厌食精神异常:很常见失眠常见抑郁神经系统异常:很常见头痛常见头

5、晕、腕管综合征少见嗜睡血管异常:很常见潮热第2页，共17页VersionNo:20120828胃肠道异常:很常见恶心常见腹痛、呕吐、便秘、消化不良、腹泻皮肤和皮下组织异常:很常见出汗增多常见皮疹、脱发肌肉骨骼异常：很常见关节和肌肉骨骼痛(*)常见骨质疏松、骨折全身和局部异常：很常见疲劳常见疼痛、外周性水肿少见乏力(*)包括：关节痛、以及偶发的四肢痛、骨性关节炎、背痛、关节炎、肌痛和关节僵硬血液和淋巴系统异常依西美坦治疗晚期乳腺癌患者罕见有血小板减少或白细胞减少的报告。约有20%的患者接受本品后出现偶发的淋巴细胞减少，特别是既往有淋巴细胞减少症的患者；但这些患者的

6、淋巴细胞平均计数并未随时间延长发生显著变化，也没有观察到相应病毒感染的增加。在早期乳腺癌研究中未发现以上异常。肝胆系统异常发现包括肝酶、胆红素和碱性磷酸酶在内的肝功能检验参数升高。早期乳腺癌辅助治疗2项严格对照研究对依西美坦在绝经后早期乳腺癌妇女中的耐受性进行了评价，该2项临床研究分别为IES研究（IntergroupExemestaneStudy）（见【临床试验】）和027研究（特别设计的随机、安慰剂对照、双盲、平行研究以评价依西美坦治疗2年以上对骨代谢、激素、脂质和凝血因子影响）。基于试验药物己知的药效作用特点和不良事件特征，某些不良事件通过阳性列表（pos

7、itivechecklist）主动搜索。2项研究的症状和体征严重程度均根据CTC（CommonToxicityCriteria）的标准分级。IES研究中，一些疾病/状况的监测通过阳性列表评估而没有对其严重程度进行评价。这些包括心肌梗塞、其它心血管疾病、妇产科疾病、骨质疏松症、骨质疏松性骨折、其它原发性肿瘤和住院治疗。在IES研究中患者接受辅助治疗的中位治疗时间分别为依西美坦组27.4个月，他莫昔芬组27.3个月。027研究中接受辅助治疗的中位治疗时间依西美坦组和安慰剂组均为23.9个月。IES研究的中位第3页，共17页VersionNo:20120828观察持续

8、时间为依西美坦组34.5