替米沙坦氢氯噻嗪片(美嘉素)说明书

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1、替米沙坦氢氯噻嗪片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：替米沙坦氢氯噻嗪片®商品名：MicardisPlus;美嘉素英文名：TelimisartanandHydrochlorothiazideTablets汉语拼音：TimishatanQinglüsaiqinPian规格：替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg【成份】本品主要成份及其化学结构名称为：替米沙坦：4'-[4-甲基-6-(1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基)-2-丙基-1H-苯并咪唑基甲基]联苯基-2-羧酸氢氯噻嗪：6-氯-

2、3，4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物其结构式分别为：替米沙坦：氢氯噻嗪：分子式分子量替米沙坦：C7H8ClN3O4S2297.7氢氯噻嗪：C33H30N4O2514.63【性状】红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。1【适应症】用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。【规格】每片含：替米沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg【用法用

3、量】成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予美嘉素，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复合制剂之前，应对复合制剂中两种成分分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复合制剂。对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予美嘉素80/12.5mg治疗。肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能（参见注意事项）。肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过美嘉素40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应

4、使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂（参见注意事项）。老年用药：无需进行剂量调整。儿童及青少年用药：美嘉素在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚未确定。【不良反应】固定剂量复方制剂®在一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在美嘉素治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未能确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。所

5、有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组（p≤0.05）的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予美嘉素成分之一即®替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在美嘉素治疗期间发生。采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1.000，<1/100）；罕见（≥1/10.000，<1/1.000）；极罕见（<1/10.000）。2自主神经系统常见：阳痿整体，全身异常常见：背痛

6、、流感样症状、疼痛不常见：过敏、腿痛中枢及外周神经系统常见：头晕、眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃炎不常见：胃肠道功能紊乱代谢与营养系统常见：高胆固醇血症、低钾血症不常见：糖尿病控制不佳、高尿酸血症肌肉骨骼系统常见：关节痛、关节病、肌痛精神系统常见：焦虑呼吸系统常见：支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染皮肤与附属器官系统常见：湿疹不常见：皮肤功能异常泌尿系统常见：泌尿道感染与其他血管紧张素Ⅱ拮抗剂一样，在美嘉素治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的孤立病例。实验室检查在美嘉素临床试

7、验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中（参见注意事项）。有关美嘉素两种组分的附加信息此前报告的使用美嘉素两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是美嘉素治疗时的可能不良反应，即使在美嘉素临床研究中未观察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4％，在安慰剂治疗组为43.9％，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙3坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血

8、压患者：整体，全身异常背痛（例如坐骨神经痛）、胸痛、流感样症常见：状、感染症状（如泌尿道感染，包括膀胱炎）不常见：视觉异常、出汗增多中枢及外周神经系统不常见：眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病不常见：口干、肠胃气胀肌肉骨骼系统常见：关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛不常见：腱炎样症状精神系统不常见：焦虑呼吸系统常见：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻窦炎、皮肤与附属器系统常见：湿疹样皮肤异常此外，自从替米沙坦上市以来，所报告