盐酸坦洛新缓释片说明书.doc

《盐酸坦洛新缓释片说明书.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、盐酸坦洛新缓释片说明书【药品名称】通用名称：盐酸坦洛新缓释片商品名：积大本特英文名：TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseTablets汉语拼音：YansuanTanluoxinHuanshipian【成分】盐酸坦洛新化学名:5—［（2R）—2—［2-［2-（2—乙氧基苯氧基）乙基]氨基］丙基]-2—甲氧基苯磺酰胺单盐酸盐化学结构式为：分子式:C20H28N2O5S·HCl分子量：444。98【性状】本品为白色片。【适应症】主要用于因前列腺增生所致的排尿障碍等症状，如尿频、夜尿增多、排尿困难等。由于本品是通过改善尿道

2、、膀胱颈及前列腺部位平滑肌功能而达到治疗目的，并非缩小增生腺体，故适用于轻、中度患者及未导致严重排尿障碍者，如已发生严重尿潴留时不应单独服用本品。【规格】0。2mg【用法与用量】口服推荐剂量为成人0。2mg/d（一片/天），饭后一次服用；可根据年龄和症状酌情增减剂量。【不良反应】常见的副作用有恶心、呕吐、食欲不振等，偶见皮疹。且治疗时有不同程度的头晕、蹒跚感或出现体位性低血压、心动过速等症状。个别病例可因头晕、低血压而不能坚持用药。长期用药可见AST、ALT和LDH值升高.【禁忌症】对本品有过敏史者及肾功能障碍的患者禁用。【注意事项】1）出现皮疹等过敏反应

3、应停药。2）体位性低血压者慎用。有体位性低血压史的患者或合用降压药时须注意血压的变化。3)长期用药应定期检查肝功能。4)伴有肾功能不全的老年患者勿随意增量。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确.【老年患者用药】虽然本品对血管平滑肌影响极少，但老年人服药后仍应稍事休息.【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】本品过量用药可能会引起血压下降，此时应立即采取适当处理,如减量、停药等【药理毒理】盐酸坦洛新是新型α受体阻滞剂，可选择性地阻断膀胱颈、前列腺腺体及被膜的平滑肌α1受体，降低平滑肌张力,降低下尿路阻力，从而改善因前列腺肥大引起的排尿障碍。动物实验证明,盐酸坦洛新

4、可选择性地阻断大鼠、兔的肾上腺素α1受体。其作用比哌唑嗪强12～22倍，比酚妥拉明强45~140倍.对人及动物尿道、膀胱和前列腺的α1受体阻断作用，比哌唑嗪强2.2～98倍,比酚妥拉明强40～320倍。麻醉犬研究显示,盐酸坦洛新可明显降低前列腺部位的压力,但对麻醉大鼠节律性膀胱收缩及膀胱内压力无明显影响。【药代动力学】实验证明，盐酸坦洛新吸收良好，主要分布于肝脏和肾脏，大鼠、犬连续21天经口给药未见蓄积性。健康成人口服盐酸坦洛新缓释制剂0。1～0。6mg后7～8小时，血药浓度达峰值，Cmax为5。9±1.0ng/ml，Cmax和AUC均与给药剂量成比例上升

5、。t1/2约9～11.6小时。连续给药4天，血药浓度达稳态。药物主要在肝脏代谢，给药后30小时内尿中原形药物排泄率为12%～24%，连续给药尿排泄率不变.【贮藏】密闭保存。【包装】铝塑铝热带包装，6片/板，1板/盒，板的材质为铝箔和PVC.【有效期】暂定二年。文档为个人收集整理，来源于网络【执行标准】YBH19552005【批准文号】国药准字H20051461【生产企业】昆明积大制药有限公司