包衣岗位的标准操作规程.doc

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1、悦康药业集团北京凯悦制药有限公司目的：制定包衣（薄膜）岗位的标准操作规程，规范操作，保证生产。范围：包衣岗位。责任：操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。内容：1.操作前准备：1.1操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；1.2检查有无QA监督员签发的清场合格证；1.3检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；1.4取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；1.5根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；1.6检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验

2、合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。2.操作过程：2.1配包衣液：2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内，搅拌，再加入物料，使其充分搅拌至均匀；2.1.2接通胶体磨电源，待其运转正常后将配好溶液进行精磨，循环2-3次后过120目以上筛，盛入桶内备用。2.2按照包衣机SOP对片子包衣：2.2.1接通高效包衣机电源，按“电源开”键，指示灯亮。打开蒸汽阀门；2.2.2设定热风温度为50-60℃，开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键，使包衣机以（3-4转/分）低速转动，充分预热后停机；2.2.3加入待包片，按“包衣机开”、“排风开”键，3-4转

3、/分转动除去片子表面粉尘。按“热风开”键，使片子充分预热，排风到40-45℃；2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内，调整好喷枪在筒内位置，固紧螺母；2.2.5调整包衣锅转速7-8转，开“热风开”、“排风开”，打开雾化气泵，按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣；2.2.6控制片温40℃，喷完指令规定的膜衣溶液，使片子充分干燥。2.2.7喷入已配好的打光液，直至喷完，片子表面光滑，薄膜均匀完整，使片子充分干燥后，降至室温；2.2.8包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“零”，再关毕蠕动泵电源，并关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。调整转速3-5转/2/2SOP18-0

4、4-00601悦康药业集团北京凯悦制药有限公司分，继续吹热风使片子充分干燥，设定热风温度与室温相同，关热风键，吹排风，使片温至室温，按“排风关”键，关闭蒸汽阀门，按“包衣机关”键，装上内外出料器，按包衣机点动键，卸出药片，装入放有洁净塑料袋的不锈钢桶中，称重。2.3及时填写岗位生产记录，批生产记录，设备运行记录，作物料平衡。3.操作结束：3.1按包衣机、气动搅拌桶、胶体磨及洁净区工器具、台称、磅称清洁标准操作规程进行清洁，工器具送容器清洗室清洗；3.2清场结束，填写清场记录，由QA监督员监督检查清洁度，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证；3.3在指定位置

5、悬挂清洁标示牌。2/2SOP18-04-00601