015-薄膜包衣标准操作规程

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1、****制药厂操作标准----生产管理文件名称薄膜包衣标准操作规程编码SOP-JS-015-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间目的:规范薄膜包衣操作。适用范围:适用于薄膜包衣工序责任:1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查；　　　　　2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程；　　　　　3.操作工有按本规程正确操作的责任。程序：1.操作名称：薄膜包衣标准操作规程。2.编写依据：生产工艺规程。3.操作步骤：3.1准备过程：3.1.1根据生产计划提前一天配制好薄膜

2、包衣液。3.1.2检查生产所用的一切用具是否干净、齐全。3.1.3凭生产指令领取被包衣的中间产品（片芯），各项质量指标均应符合工艺要求。3.1.4检查高效包衣机是否正常，包括：电源、压缩气等。3.2操作过程：3.2.1按《BGB-150B高效包衣机标准操作规程》（SOP-EQ-011-00）的要求进行操作。3.2.2每次按工艺用量称取被包衣中间产品，将其放入包衣滚筒内。3.2.3按工艺要求设置包衣过程的各段工艺作业时间。3.2.4开启主机使包衣滚筒运转及开启热风对片芯进行预热。3.2.5待片芯温度达到工艺要求时，开启输浆泵，开始

3、喷洒薄膜衣液。3.2.6注意应将喷枪的喷雾气压和喷雾角度仔细调整一致，同时调整好适当的蠕动泵转速和浆料调节器，以能达到工艺要求理想的雾化状态。3.2.7待将薄膜衣液喷洒完毕，达到工艺要求时，用冷风对薄膜片进行冷却，冷却后按“总停”停止操作。****制药厂操作标准----生产管理　文件名称薄膜包衣标准操作规程编码SOP-JS-015-00页数2-23.3结束过程：3.3.1将薄膜片用洁净、干燥的布袋装好，称重、填写货位卡，放在包衣片贮存间待检。3.3.2高效包衣机按《BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程》（SOP-wS-03

4、7-00）进行清洁。按《清场标准操作规程》（SOP-SJ-018-00）进行清场。3.3.3做好生产记录、清场记录和包衣机清洁记录。3.3.4在包衣间挂上“已清场”的状态标志。4.操作结果的评价：4.1检查薄膜片外观应符合工艺要求。4.2外观应无粘连、麻面，色泽应鲜艳均匀，片面应光滑、整洁。5.操作过程复核与控制：5.1操作过程最少要两人，复核片芯的品名、规格、数量是否与生产指令相符。5.2按工艺要求的温度、转速、喷雾流量等进行控制产品质量。5.3复核薄膜衣液的用量及薄膜衣片的增重，是否与工艺要求相符。6.操作过程中的注意事项：

5、6.1严格控制温度在工艺要求的范围内。6.2调节好喷枪的喷雾角度等，达到理想的雾化状态，方可使片面均匀地吸收薄膜衣液。6.3薄膜衣液在包衣过程中只需保持常温，电加热搅拌保温罐加热器不需使用，该罐不要接上电源，只要向气动马达通上压缩空气，保证搅拌器正常工作即可。7.操作过程使用的物品、设备、器具：物品被包衣片（片芯）设备高效包衣机器具塑料铲、布袋8.操作异常情况处理：当自动操作出现故障或不能达到工艺要求时，必须采用手动操作。