高效包衣机岗位标准操作规程.doc

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1、行业资料：________高效包衣机岗位标准操作规程单位：______________________部门：______________________日期：______年_____月_____日第1页共9页高效包衣机岗位标准操作规程内容：1．操作步骤：1．1准备过程1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期、容器

2、，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。1．2操作过程1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60℃以上）。1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80℃以上，喷膜连续进行。1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。1．

3、3结束过程1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写中间体交接记录，填写待验单送交QA员。1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态标志。2．操作标准：第7页共9页项目标准投料量75kg/次喷浆速度由慢到快干燥温度进风80℃以上3．操作过程的控制与复核：根据素片片重及数量，包衣片片重及数量对各物料消耗，损耗进行复核，如有异常应及时复查。4

4、．操作过程安全注意事项、劳动保护：4．1安全注意事项：4．1．1整个喷膜过程应连续操作。4．1．2干燥温度应保持进风温度80℃以上。4．1．3包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。4．2劳动保护：4．2．1包衣操作室内应有良好排风设施。4．2．2包衣过程操作在30万级环境中进行。5．异常情况及报告：5．1异常情况处理包衣类别问题原因解决办法      薄 膜 衣 片1．皱皮：（衣膜表面有皱纹呈桔皮样粗糙不平包衣液用量太多，干燥不当，衣膜未辅均匀已干燥，或成膜剂引起，具有较大收缩趋向选择适当的干燥条件，包衣液用量要控

5、制，掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成膜材料  2．色泽不匀喷雾设备未调节好，喷雾不均，色素在包衣浆内分布不匀要将薄膜材料配成稀溶液，多喷几次，或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入3．片面粗糙干燥温度高，溶剂蒸发快，或包衣混入杂质等降低干燥温度，使用合格的包衣膜材料4．起泡：（及膜或片心间有气泡）固化不恰当，干燥过快，或衣膜与底层表面（或片心）附着力差改进成膜条件，提高衣膜粘着性，降低干燥温度与速度5．花斑（衣膜出现杂色斑点或花纹出汗）包衣溶液配方中的增塑剂，色素等在干燥过程中发生移动，带到衣膜表面出现的，干燥太快

6、易发生改变包衣处方，选择适宜的增塑剂等，控制成膜条件，如降低干燥温度6．衣膜表面有液滴或呈油状包衣溶液的配方不适当，组成间有配伍禁忌须改变配方5．          第7页共9页2异常情况报告包衣过程如发生其他异常情况应及时停机，并通知生产部作出安排：6．设备的清洗保养和维修：6．1设备的清洗保养：6．1．1用水对包衣锅主体，蠕动泵进行清洗，洗净后的包衣锅应清洁，无附着物。6．1．2胶体磨加乙醇进行研磨清洗，清洗液可作连续生产的溶剂。6．1．3每三个月对设备进行更换润滑油。6．1．4排风除尘器更换品种时应及时清洗。

7、6．2设备维修：如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修，不得带病操作。7．工艺卫生和环境卫生：7．1工艺卫生：7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→洁净区。7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。7．1．           4人净标准：区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗≥2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁7.1.5工作标准：区域衣、裤、帽鞋手套处理方法洁净区白色白色白色清洗

8、、烘干、消毒7．2环境卫生：利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级净要求（温度18度—26度，湿度45%—65%）8．附高效过滤热风机及除尘排风机使用、保养及一般故障排除方法。8．1过滤热风机：8．1．1设备的使用第7页共9页8．1．1．1安装完毕后，应检查各