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1、蚂蟻冻干粉针的制备及质量研究【摘耍】目的制备蚂蠟冻干粉针并建立其质量控制方法。方法筛选赋形剂的种类和用量，得出最佳处方和制备工艺；以高效液相色谱(HPLC)法测定蚂蟻多肽(whitmanin)的含量，并以此作为主要指标考察制剂质量。另通过长期实验考察其稳定性。结果使用5%甘露醇作为赋形剂效果较好；含量测定中平均加样回收率为99.8%(RSD二1.8%)；其室温留样12个月稳定性良好。结论所制蚂!11黄冻干粉针处方合理，制备工艺可行，质量可控。【关键词】蚂蟆；冻干粉针；蚂蟆多肽；制备工艺Studyon
2、thePreparationTechniqueandQualityofMahuangFreeze-driedSterileinjectionPowderZHONGShan,YANGDepo,CUIZheng(SchoolofPharmacologicalSciences,SunYat~senUniversity,Guangzhou510080,China;SchoolofTraditionalChineseMateriaMedica,ShenyangPharmacologicalUniversity
3、,Shenyangl10016,China)Abstract:Object!veToprepareMahuangfreeze-driedsteri1einjectionpowderaionandpreparationtechniqueofthepowderforinjectionwasoptimizedbyscreeningthevarietya.ndquantityofwhitnia.nin.Thecontents,whichweredeterminedbyHPLC,weretakenasthem
4、ainindexestostudythequality.Thestabi1itywasobservedthroughtest・ResultsTakingthe5%mannitolasexcipient,themeanrecoveryresultwas99・8%(RSD二1.8%),andthepreparationwasstableafterl2monthsstorageatroointeniperature.ConclusionTheformulationisreasonable,theprepa
5、rationtechniqueisfeasibleandthequalityiscontrollable・Keywords:Leech;Steri1einjectionpowder;Whitmanin;Preparationtechnique蚂蠟(WhitmaniapigraWhitma)是屮药水蛭的药材之一,在我国大多数地区，是商品水蛭中最常见的一种。本课题组前期对蚂蠟药材中的抗凝血活性成分进行了追踪分离，得到了系列抗凝活性物质，其中活性最强的物质命名为蚂11!黄多肽(whitmanin),可作为
6、蚂虫黄抗凝活性的指标成分［1,2］。由于水蛭注射液具有显著的抗凝、溶栓作用，且疗效确切，因此，其作为医院制剂在临床上广泛应用。然而，注射液(水针剂)虽然起效快，但在储存过程中易出现成分降解和析出沉淀的现象，注射用灭菌粉针则无此类情况，而且水蛭制剂所使用的水蛭基源混乱，质量标准不完善，直接影响临床使用，因此，笔者选择了水蛭商品市场中最常见的蚂!Il黄为原料，制备了蚂!1!黄冻干粉针，并建立了其质量控制方法。1仪器与材料岛津LC-10AT高效液相色谱系统，包括-SPD-10A紫外检测器和Anastar色
7、谱工作站；whitmanin对照品，本研究室自制（纯度>98%）；蚂!H黄药材（长沙县医药公司提供，经沈阳药科大学崔征教授鉴定）；乙腊为色谱纯，其余试剂为分析纯。2方法与结果2.1蚂!11黄有效成分的提取采用止交实验总结出以下提取精制工艺[3]：取蚂蟻药材，粉碎后加4倍量40%的丙酮，常温浸渍提取4次,24h/次；提取液浓缩后先用60%乙醇沉淀除去杂质，再用85%的乙醇沉淀出抗凝血活性组分；85%乙醇沉淀经真空干燥，得活性部位。2.2蚂蟆冻干粉针的制备工艺2.2.1剂量及冻干体积的确定2005
8、版《中国药典》对3个品种水蛭的剂量均规定为L5〜3幻本研究组药理实验结果也证明蚂蟆在该范围内安全有效[4],因此本研究的蚂蠟冻干粉针的剂量定为每支相当于蚂!Il黄药材2go取蚂虫黄活性部位5份，每份约120mg（相当于原多j材2g）,分别用注射用水稀释至1,2,3,4和5ml,轻轻振摇，使其溶解，观察本品的溶解情况和溶液状况。除体积为lml的样品水溶液相对较粘稠外，其它各体积的样品水溶液均表现为粘稠度小、澄清度高。考虑冻干制剂的制备工艺和临床用药的方便，以及配制药液的
