注射用益母草(冻干粉针)制备工艺分析和质量控制

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1、3.3方法与结果.....................................................353.3.1处方设计..................................................353.3.2制备工艺及考察............................................393.4注射用益母草质量考察...........................................413.4.1性状.........................

2、.............................413.4.2鉴别（用薄层色谱鉴别）....................................413.4.3冻干过程中对盐酸水苏碱含量的影响..........................413.4.4检查......................................................423.5注射用益母草稳定性考察.........................................433.5.1强光照射试验.......

3、.......................................433.5.2高温试验..................................................433.5.3高湿试验..................................................433.5.4加速试验..................................................443.5.5室温留样考察.....................................

4、.........443.6结果与讨论.....................................................45第四章注射用益母草质量控制........................................464.1注射用益母草HPLC指纹图谱......................................464.1.1仪器与材料................................................464.1.2色谱条件与系统适应性试验.........

5、.........................464.1.3供试品标准溶液的制备......................................464.1.4方法学的建立及验证........................................474.1.5注射用益母草水苏碱HPLC指纹图谱测定结果...................514.2注射用益母草中盐酸水苏碱含量测定...............................534.2.1仪器与材料.........................

6、.......................534.2.2色谱条件与系统适应性试验..................................534.2.3供试品标准溶液的制备......................................544.2.4方法学考察................................................544.2.5注射用益母草10批样品测定结果.............................56第五章全文总结.....................

7、...............................57参考文献...........................................................58致谢.............................................................63摘要益母草的冻干粉针剂是由单味中药益母草提取而成的一种新型中药制剂。本论文首先以药材益母草为研究对象，对其化学成分、药理作用、临床应用、现有制剂情况及其质量控制等方面进行了详细的综述。本论文对益母草水提醇沉提取工艺进行

8、了研究，确定了该提取工艺的主要影响因素为溶媒用量及醇沉温度，同时研究了益母草水苏碱的初步提取工艺，优选出了DM-3为最佳的纯化树脂，并对分离条件进行了摸索，确定了合适的分离条件，得到了初步纯化