注射用冻干粉针工艺规程.doc

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1、注射用XXXXXXX工艺规程注射用xxxxx工艺规程第1页共17页目录1、药品批准文件及质量标准2、产品名称及剂型3、产品概述4、处方和依据5、生产工艺流程图6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法9、中间产品质量标准、检验方法及贮存条件10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、注射用XXXXX工艺规程第2页共17页成品法定质量标准、内控质量标准及检验方法包装材料质量标准、检验方法工艺卫生要求设备一览表及主要设备生产能力技术安全及劳动保护劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期、中间产品贮存原辅料消耗定额包装材料消耗定额动力消耗定

2、额物料平衡综合利用和环境保护附页1、药品批准文件及质量标准（略）2、产品名称及剂型2.1产品名称：注射用XXXXX2.2汉语拼音：2.3剂型：冻干粉针剂2.4批准文号：国药准字3、产品概述3.1性状：3.2适应证：3.3用法用量：3.4规格：（1）3.5贮藏：3.6有效期：4、处方和依据4.1工艺处方：4.1.1工艺处方XXXXX400g活性碳(针用)2g注射用水加至2000ml4.1.20.4g工艺处方XXXXX800g活性碳(针用)2g注射用水加至2000ml4.2生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整）4.2.10.2g生产处方XXXXX8000

3、g活性碳(针用)40g注射用水加至40000ml4.2.20.4g生产处方XXXXX16000g活性碳(针用)40g注射用水加至40000ml4.3处方依据：4.4XXXXX生产时必须按原料的含量计算后投入。5、生产工艺流程图注射用XXXXX工艺规程第3页共17页6.操作过程及工艺条件：6.1称量6.1.1生产前的确认:是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求、称量设备是否已清洁，是注射用XXXXX工艺规程第4页共17页否有定期校验证，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。原辅料是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。6.1.2操作:操作人员按生产指令领取所需XXXX

4、X、活性炭(针用)、，在领取称量时，应先核对品种是否与处方相符，并核对原辅料的品名、批号、数量。称量时应一人称量，一人复核，确保无误。称取后的物料臵洁净容器内备用。6.1.3清场:依据称量设备清洁程序把设备清洁干净，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送排风口、灯具等应清洁，容器工具应清洁消毒，并定臵摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。6.2配液6.2.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，调配罐及其辅助设施是否已清洁、所用的容器工具是否已清洁、消毒、灭菌，并在有效期之内。原辅料、水质、滤膜是否符合生产要求，确认无误后，进行生

5、产操作。6.2.2操作：按《配制岗位标准操作程序》将处方量的XXXXX加入配制量为70%的注射用水的浓配罐中搅拌使溶解，加入0.1%的针用活性炭充分搅拌均匀，加热至60℃保温吸附15分钟，趁热用0.8um钛棒过滤（P≥0.6MPa），QA员按《中间产品取样标准操作程序》进行取样，进行PH值、含量测定,合格后的滤液经管道输入稀配罐中，加注射用水至40000ml，充分搅拌20分钟(转速80次/min)，经0.45μm微孔滤膜过滤（P≥0.23MPa）,滤液再用0.22um的微孔滤膜进行终端过滤（P≥0.39MPa）滤液经管道送入50L的贮罐中，标明品名、批号、数量、时间、操作者备用。6.2.

6、3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，调配罐及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定臵摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。6.3洗瓶、干燥、灭菌6.3.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。西林瓶是否符合要求，洗涤用水是否符合工艺要求，确认无误后，进行生产操作。6.3.2操作：将西林瓶放入洗瓶输送盘内，开启电源，使西林瓶传至洗瓶机内，以50℃～60℃纯

7、化水、注射用水清洗洁净后输送至烘干隧道，分别经过预热区干燥，高温区350℃灭菌，15分钟灭菌，低温区冷却，进入灌装室。填写物料交接单，转入灌装室。每批灭菌西林瓶应在12小时内使用。6.3.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定臵摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格