冻干粉针批生产记录.doc

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1、冻干粉针批生产记录品名：规格：批号：生产日期：有效期：XXXX药业有限公司冻干粉针批生产记录浓配系统、器具清洗、灭菌记录年月日编号：BP010品名代号批量页号：1/1批号规格QA审阅操作要求1.生产结束后，配料罐及管道用注射用水循环搅拌清洗三次，至清洁合格。钛棒、筒式过滤器实行洁净压缩空气在线反吹3次，每次10～20秒，然后用注射用水在线冲洗干净。滤器顺装，呼吸器用注射用水洗净，然后系统用纯蒸汽0.10～0.13Mpa，121～125℃，30分钟在线灭菌，保洁48小时；2.器具应首先使用纯化水清洗，然后用注射用水冲洗干净，经真空灭菌柜121℃，20min灭菌备用

2、，保洁48小时；3.滤器压差明显增加时，应按《浓稀配系统清洗消毒操作规程》重新处理。4.超滤器在使用前必须放仅供滤芯、管道浸泡的1%NaOH溶液，用注射用水冲洗至中性，滤完药液再用注射用水冲至中性，然后用1%NaOH溶液循环30min，应保证超滤器及过滤管道、滤芯全部充满1%的NaOH溶液。名称清洗与灭菌浓配罐及管道滤器呼吸器器具钛棒筒式超滤器清洗清洗介质名称吹洗吹洗冲洗次数清洗结果操作者复核者灭菌灭菌方法灭菌温度（℃）灭菌时间（min）灭菌压力（Mpa）操作者复核者备注：器具灭菌记录纸附在背面。冻干粉针批生产记录浓配核对称量记录年月日编号：BP011品名代号批

3、量页号：1/2批号规格车间审阅QA审阅操作要求所有操作应符合GMP，符合十万级区操作要求；1.生产前应有上批清场合格证和本批配制指令；2.称量前仔细核对物料品名、批号、代号、合格标记；3.按称量SOP使用已校正的称量器称量，核对并记录；4.称量重量应按处方量及含量折算，并扣除回收药量。核对名称代号批号检验单号检查结果含量生产厂家称量处方量称前皮重称后皮重净重（折算量）称量者复核者回收药液（ml）年月日岗位：浓配页码：2/25.检查浓配系统是否清洁灭菌（状态标志）；6.浓配罐中加入适量溶剂，将称量后原辅料加入浓配罐内，搅拌溶解，加入活性炭（针用）搅拌吸附15min

4、，经钛棒滤器脱炭，泵入稀配罐，并记录有关参数。投料记录原辅料生产厂家批号含量理论量实际量操作者复核者回收药液（ml）开始时间：结束时间：配制记录溶剂活性炭名称加入量（ml）加入量（g）加入时间脱炭时间滤器压力（MPa）开始结束钛棒筒式浓配液总体积（ml）:开始时间：结束时间：操作人：复核人：备注冻干粉针批生产记录灌装用硅胶管、工器具、终端过滤器清洗灭菌记录年月日编号：BP012品名代号批量页号：1/1批号规格车间审阅QA审阅操作要求所有操作应符合GMP，符合十万级区操作要求；1.检查硅胶管、工器具、接料容器是否完好；2.将硅胶管、灌液针、工器具用2%的氢氧化钠溶

5、液浸泡20分钟，再用纯化水冲洗至中性，最后用注射用水冲洗3分钟；3.将0.22μm微孔滤膜用热注射用水（60℃）漂洗，并浸泡24小时后备用；4.将微孔滤膜正面向上装好，连同硅胶灌液管、灌液针、工器具放入盛注射用水的不锈钢桶中置于真空灭菌柜中，121℃，灭菌20分钟备用。5.灭菌后的硅胶灌液管、灌液针、工器具方能进入灌装间。硅胶管、工器具处理2%NaOH用量浸泡时间纯化水冲洗时间注射用水冲洗时间操作者复核者清洗名称清洗方法清洗次数清洗结果操作者复核者灭菌名称灌注用硅胶管工器具终端过滤器接料容器备注注：真空灭菌参数记录纸附在背面。冻干粉针批生产记录洗盘、灭菌操作记录

6、年月日编号：BP012品名代号批量页号：1/1批号规格车间审阅QA审阅操作要求1.所有盘、框应经纯化水刷洗后，再经注射用水冲洗干净，沥干灭菌后进入存盘间备用；2.灭菌柜的双门不能同时打开。清洗钢盘钢框接收数量接收数量清洗数量清洗数量洗涤数量洗涤数量灭菌灭菌方法灭菌方法开始时间开始时间结束时间结束时间签名操作者操作者复核者复核者备注冻干粉针批生产记录洗烘瓶记录年月日编号：BP012品名代号批量页号：1/1批号规格车间审阅QA审阅操作要求1.检查洗烘间是否有清场状态标志；2.从气闸间接收西林瓶，并核对规格、数量、检查洗烘联动线是否运转正常；3.洗瓶前先进行水质检查，

7、水白点≤2点/10ml；4.接通烘箱电源，依次开前后层流，排风、网带、加热，并按工艺设置好参数；5.开户洗瓶机，检查各参数，并记录，然后开始洗瓶，瓶子洗净后自动进入烘箱，开始烘干、灭菌；6.操作过程中，取已烘西林瓶进行澄明度检查，小白点≤5点/ml；7.待西林瓶全部出箱后，各温度降到100℃以下，关机。洗瓶开始时间：结束时间：粗洗精洗水温（℃）新鲜水压力（MPa）压缩空气压力（MPa）喷淋水压力（MPa）水温（℃）新鲜水压力（MPa）压缩空气压力（MPa）喷淋水压力（MPa）操作者水质检查12345678检查人复核人备注烘瓶设定温度开机时间到达时间实际温度停机时

8、间预热区高温区冷却区送瓶