高效液相色谱法测定盐酸瑞伐拉赞的有关物质-论文.pdf

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1、·药物鉴定·中I虱茄2014年7月20日第23卷第l4期DrugIdentificationChina口rJ咒口cPlflc口Vo1．23，No．14，July20，2014高效液相色谱法测定盐酸瑞伐拉赞的有关物质蒲小琴，曾巧2,3，徐溢(1．重庆科技学院，重庆401331；2．重庆大学，重庆400030；3．重庆医药工业研究院有限责任公司，重庆400061)摘要：目的建立测定盐酸瑞伐拉赞有关物质含量的高效液相色谱法。方法色谱枉采用Inertsil—Cs柱(250mm×4．6mm，5v,m)，以0．01mol／L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH至4．0)一乙腈(30：70)为流动相，检

2、测波长为205nm，流速为1．0mL／min，柱温为35℃，进样量为1OL，稀溶液自身对照法进行定量。结果盐酸瑞伐拉赞的检测限为0．09~g／mL(5／N=3)，定量限为0．30~g／mL(s／N=10)；稀溶液质量浓度在0．3—6~g／mL范围内与峰面积呈良好线性关系，线性回归方程为A=2．1866+41．9402C，r=0．9998(n=6)。结论该方法专属性好、准确度高，适用于盐酸瑞伐拉赞有关物质的含量测定。关键词：高效液相色谱法；盐酸瑞伐拉赞；有关物质中图分类号：R927．11：R975．6文献标识码：A文章编号：1006—4931(2014)14—0058—03Determ

3、inationofRelatedSubstancesinRevaprazanHydrochloridebyHPLCPuXiaoqin，ZengQiao。一，XuYi(．ChongqingCollegeofScienceandTechnology，Chongqing，China401331；2．ChongqingUniversity，Chongqing，China400030；3．ChongqingPharmaceuticalResearchJ，z船钯Co．，Ltd．，Chongqing，China400061)Abstract：ObjectiveToestablishahighper

4、formanceliqnidchromatography(HPLC)methodfordeterminingthecontentofrelatedsub—stancesinrevaprazanhydrochloride．MethodsTheInertsil—C8column(250mm×4．6mm，5m)wasadoptedwiththemobilephaseof0．O1mol／Ldisodiumhydrogenphosphate(DSP)solution(adjustingpH=4．0withphosphoricacid)一acetonitrile(30：70)ataflowrat

5、eof1．0mL／min．Thedetectionwavelengthwassetat205nm．Thecolumntemperaturewassetat35oC．Thesamplesizewas10LLLwiththedilutesolutionself—controlmethodforconductingthequantitativedetermination．ResultsThelimitofdetection(LOD)andlimitofquantitation(LOQ)were0．09~g／mL(S／N=3)and0．3~g／mL(s／N=10)respectively．T

6、hedilutesolutionexhibitedagoodlinearityintheconcentrationrangeof0．3—6txg／mL(thelinearequationwasA：2．1866+41．9402C，r=0．9998(n=6)．ConclusionThismethodhasgoodspecificitywhichhighaccuracy，andcanbesuitableforthedeterminationoftherelatedsubstancesinrevaprazanhydrochloride．Keywords：highperformanceliqn

7、idchromatography(HPLC)；revaprazanhydrochloride；relatedsubstances盐酸瑞伐拉赞(revaprazanhydrochloride)为新一代可逆质子分光光度计；电子天平(MettlerToledo公司)；PB一10精密pH计泵抑制剂(PPI)，也是全球唯一上市的钾竞争性酸泵抑制剂或酸(德国赛多利斯公司)。盐酸瑞伐拉赞(批号为RF2014001，泵拮抗剂，主要用于治疗十二指肠溃疡和胃炎、急性胃炎、慢性