药物临床安全性评价报告.pdf

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1、药物临床安全性评价报告撰写规范2005年2月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司、赛诺菲安万特制药有限公司翻译药审中心最终核准目录I.引言.........................................................................................................................1II.临床安全性审评的一般指南..............................................

2、..................................2A.引言.................................................................................................................2B.术语解释.........................................................................................................

3、3C.安全性审评概述.............................................................................................4D.安全性和有效性数据评价方法的差异.........................................................5E.确定和收集安全性审评中的原始资料.........................................................7F.在最开始的时

4、候确定重大关注问题..............................................................8G.稽查原始资料.................................................................................................9H.个体病例审评/“药物相关性”的目的............................................................9III.对安

5、全性审评报告内容的特殊指南.................................................................117.1方法与结果................................................................................................1117.1.1死亡......................................................................

6、.....................................137.1.2其它严重不良事件...................................................................................177.1.3退出研究和其它显著不良事件...............................................................187.1.3.1退出的总特征...............................

7、.........................................................197.1.3.2与退出有关的不良事件......................................................................1807.1.3.3其它显著不良事件..............................................................................2197.1.4其它研究策略........

8、.................................................................................2207.1.5常见不良事件.........................................................