药物非临床安全性评价研究机构调研表

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1、药物非临床安全性评价研究机构调研表一、药物非临床研究机构概况研究机构名称（实验室）中文英文隶属机构研究机构通讯地址屮文（邮编：）英文研究机构性质□事业单位□国营企业□外资企业□合资企业□民营企业□其他：法人代表专业和学历机构负责人姓名职称专业和学历通过SFDA的GLP检查后，机构负责人是否出现变更：□是□否QAU负责人姓名职称专业和学历通过SFDA的GLP检查后，QAU负责人是否出现变更：□是□否联系人姓名职务Email电话传真机构是否按照GLP要求运行□是；按照GLP要求开始运行的时间：年月□否机构是否已通过SFDA的GLP检查□是；GLP

2、检查公告时间：年月□否近三年是否计划申请SFDA的GLP检查□是□否认证检查吋目前变更情况（与认证检查吋比较）人员总数认证检查吋目前变更情况（与认证检查吋比较）试验设施面积（m2）SOP数量仪器设备总值（万元）完成的药物数2004年2005年2006年总数创新药化学药中药生物技术药获SFDA批准完成的试验项目数总数获SFDA批准境外委托试验情况己完成正在进行备注试验项R数药物数研究项目公告认可目前冇条件进行□□单次给纱毒性试验：（□啮齿类□非啮齿类）□□多次给药毒性试验：（□啮齿类□非啮齿类）□□生殖毒性试验□□遗传毒性试验：（DAmes、□

3、微核、□染色体畸变、□其他：）□□致癌试验□□局部毒性试验□□免疫原性试验□□安全性药理□□依赖性试验□□毒代动力学试验□□具有放射性物质的安全性试验□□具有生物危害性物质的安全性试验□□其它毒性试验：注：1、肯定的项口在□内打7表示。2、以上内容根据单位实际情况填写，不适用的项目可以为空。二、药物非临床研究机构人员组成情况表人员数量主任实验技术人员副主任病理人员质量保证部门行政后勤人员专题负责人（按从事的专业研究项目）姓名专业项目123其他人员合计专业背景工作分工学历管理人员质量保证部门专题负责人术员博士硕士本科大专屮专医学药学医学技术动物

4、医淫统计学电子信息科学其他合计人数注：1、以上填写人数，其他未列出的专业或具体专业方向可根据人员实际情况列出。2、专题负责人请说明从事的专业研究项目。如遗传毒性、生殖毒性等三、药物非临床研究机构主要人员培训情况（2004年-2006年）人员姓名GLP知识相关专业知识及实验技能国内国外国内国外SFDA学会内部OECDFDAFl本其他SFDA学会内部OECDFDA日本其他机构负责人专题负责人注：以上填写现有人员参加培训的次数，其中超过一个月的培训次数请在括号中注明。例如，参加了学会组织的五次培训，其中超过一个月的培训有1次，即5（Do四、药物非临

5、床研究机构主要人员业务情况机构负责人姓名专业、学历（毕业时间）全面负责运行与管理*对整体工作熟悉和把握能力*组织人员学习培训*重视设施设备和实验条件*及时组织修改完善SOP*及时处理各部门业务报告*具备外语表达与交流能力*是否获国际学术组织的相关资格认可（具体名称）质量保证负责人及人员姓名专业、学历（毕业时间）参与SOP制定定期检查研究工作*检查研究工作能否发现问题*检查研究工作的频率核查研究工作原始记录的比例定期检查动物设施、实验仪器等硕件设施*检查硕件设施的频率是否获国际学术组织的相关资格认可（具体名称）专题负责人姓名从事的专业研究项目专

6、业背景学历（毕业时间）负责的试验项目数通过SFDA评审的试验项目数负责的境外试验项目数外语表达与沟通能力*能否用英语撰绪试验报告*补充修订SOP数处理的实验意外数11负成档验及时对QAU问题反馈*注：以上按现有人员的实际情况填写，“*”项口请按照“良好”、“一般”或“口前做不到”填写。五、药物非临床研究机构药物非临床研究工作情况（一）、一般毒理试验项0完成的试验项口数量动物受试物给药途径给药周期创新药化学药中药生物技术药经口经皮吸入皮下注射肌肉注射腹腔注射静脉注射静脉输注—个月三个月六个月九个月单次给药毒性试验啮齿类2004年2005年200

7、6年非啮齿类2004年2005年2006年灵长类2004年2005年2006年重复给药啮齿类2004年2005年2006年试验项0完成的试验项口数量动物受试物给药途径给药周期创新药化学药中药生物技术药经口经皮吸入皮下注射肌肉注射腹腔注射静脉注射一个月三个月六个月九个月毒性试验卜啮齿类2004年2005年2006年灵长类2004年2005年2006年试验项目目前能够开展的检测内容动物一般检查*实验室检查*特殊检查*心屯图检杳血压检查行为检查血常规检查血生化检查尿常规检查骨髓检查病理检杳体液免疫细胞免疫分子生物学SS啮齿类非啮齿类灵长类啮齿类非啮

8、齿类灵长类注：以上分类中非啮齿类包括灵长类。在目前能够开展的检测内容中，研究机构能自主开展的填“7”，委托合同实验室开展填“X”。（二）、致突变试验、生殖毒性试验、