创新性药物非临床安全性评价的基本要点

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1、ChineseJournalofNewDrugs2010，19(24)创新性药物非临床安全性评价的基本要点彭健(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038)[摘要]创新性药物是以治疗临床疾病、满足患者临床需求为导向而研发的新化合物实体或新生物技术药物。药物的非临床安全性评价是药物进入首次人体临床试验、临床开发过程中结合临床试验方案控制受试者安全性风险的重要过程。非临床安全性研究的地位和价值是通过分阶段支持临床试验这一最终目的得以实现。任何药物的非临床安全性研究策略(项目和时间安排)、试

2、验设计和结果评价等基本要点都应在把握药物研发一般规律基础上依据适应症性质、临床开发阶段或临床试验方案、药物特点、法规及技术指导原则要求等综合考虑，并以支持其临床试验方案合理控制受试者的安全为风险目标。作为技术审评者，应该以保护患者利益、满足患者临床需求的伦理学原则为最高标准，并以科学、法规和技术要求为手段，把握好临床试验受试者和上市后患者用药安全性风险控制的宏观管理策略和非临床安全性审评的技术标准。[关键词]创新性药物；非临床安全性评价；研究策略；试验设计；结果评价[中图分类号]R95[文献标志

3、码]C[文章编号]1003—3734(2010)24—2261—06BasicprinciplesfornonclinicalsafetyevaluationofthenoveldrugPENGJian(CenterforDrugEvaluation，StateFoodandDrugAdministration，Bering100038，China)[Abstract]Thenoveldrugincludesthenewchemicalsorbiotechnology—derivedpharma

4、ceuticalswiththenewclinicalvalues．Theyhavebeendrivenbyimprovingthecurrentlyavailablemedicaltreatmentandmeetingtheunmetclinicalneed．Nonclinicalsafetyevaluationisoneoftheprimaryfactorsofcontrollingthesafetyrisktosub—jectsinclinicaltrailsbyintegratedwit

5、hclinicaltrailprotocols．Themaingoalistoprotectthepatientbenefitsandtomeettheclinicalneedsincomplywithethicalprinciple．Thevalueofnonclinicalsafetyistosupporttheconductofrelatedclinicaltrail．Forthestrategyofnonclinicalsafetystudy(contentandtiming)，stud

6、ydesignandresulta—nalysisforeachdrug，researchersshouldconsidernatureofindications，clinicalneeds，thestageofclinicaldevel—opmentandstudyprotocols，characteristicsofpharmaceutica1sandrequirementofregulationandguidance，realconditionandclinicalpracticeinCh

7、ina．Thus，itshouldbesurethattheobjectivefornonclinicalismet，andsafetyrisktotheSHbjeetisreasonablycontrolled．Asatechnicalreviewer，theethicalprincipleforprotectingsubjectben—efitsinclinicalstudiesandpatientsinclinicalpracticeisthepriorityofstandardstoco

8、nductnonclinicalevaluationofnoveldrugs，byusingthescienceandregulatoryrequirementsassupportingstandards．[Keywords]noveldrug；nonclinicalsafetyevaluation；studystrategy；studydesign；resultanalysis创新性药物通常是指可以用来治疗临床疾病的并通过临床试验最终证实其价值。已上市药品开发新化合物实体或新的生物技术产品(本