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《硫酸链霉素水针剂质量问题探讨_对淘汰水针剂剂型的一点异议》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、,,”基问题论讨硫酸链霉素水针剂质量问题探讨一一对淘汰水针剂剂型的一点异议济宁新华制药厂五车间质量组,。硫酸链霉素水针剂与粉针剂比较生产电泳法测定链霉服含量,,劳动生产率高,不仅,工艺简单操作方便链霉皿是构成链霉素分子的主要基团、,,可节约大量的橡胶铝皮而且在临床使用发酵时因生物合成条件不佳会有大量的链,·,,、时不必另加蒸馏水溶解适于广大农村使用霉肌生成在提取过程中因酸化高温均。和战备需要,会使链霉素分子破坏而产生链霉皿无论粉但是由于硫酸链霉素注射液的热不稳定。针或水针中都有链霉肌存在我国链霉素注,,,性水针剂在贮存期间容易变色一年的有射液成品链霉
2、孤含量好的在以下差。效期也使商业部门周转发生困难许多生产的高达一年全国链霉素质量调、厂的水针剂在有效期内都发生过沉淀混浊查。,在粉针中因都是白色粉状物链霉服和色泽变深的现象,,,使医疗单位感到怀疑而被掩盖如溶解后不立即注射链霉皿含量,,、。不敢使用商业部门要求拒绝收购有关部高的批号存放小时即会出现混浊沉淀。门甚至准备下令停止生产在,链万单位毫升浓缩液中霉肌的溶本,文从我厂生产实践中遇到的一些问题解度约为但在提取过程中往往成过饱,,,探讨一下硫酸链霉素水针剂质量问题对淘和溶液超过溶解度并不马上析出沉淀而。。,汰此剂型发表一点
3、不同看法需要一定的条件和时’冬季温度低易析,。出值降低也易析出产生链霉服沉淀、一沉淀与混浊链霉皿含问翅,—的水针在贮存期中值下降趋势较明显半,王,,就制剂生产来说针剂的质量要求是优年降低左右一年降低左右一般、,。质稳定链霉素水针剂的质量问题的关键是在一时链霉孤容易析出沉淀含量高。,,、链霉素浓缩液的内在质量铸霉素浓缩液原时沉淀析出也快一的水针在一、、、,控制的标准主要有含量透光度毒性等二个月内有沉淀析出。的水针,一半,而杂质含量及稳定性两项未加控制,。九项个月就产生沉淀。!,但这两项恰恰
4、是产品产生质量问题的原因年月份我们对链霉皿含夏较高的,,,水针剂中发现的白色混辣和沉淀析出水针批号作了定时观察数据如表说明。大部分是由于浓缩液中链霉孤含量过高而引链霉肌含量高的产生沉淀的比率也高,“,,起也有的厂在精制时用代替目前生产厂对浓缩液的链霉肌含量控制。,调而发生硫酸钙白色沉淀链霉素在写以下一般在有效期内不会发生混浓浊、沉淀间题。如在提取过程中严格工艺条缩液中沉淀析出的白色链霉孤粉状物质加,,,严,热至℃以上能溶解冷却后又析出并能件格操作规程逐步降低链霉服含量是、,。溶于浓盐酸浓硫酸和氢氧化钠溶液可用完全可以做到的
5、表链姆素水针链舞观沉淀观察”一一”一一””一””一了一一井,,曰月山仁口链霉肌含量耘下卜目尸甄甘式杏亡门、七勺‘臼,旧归月乙亡口压幼“卜月如“肠幼‘一水针支数支二观察天数几勤产生沉淀的水针支数支产生沉淀的水针比勿幼·土,,。用高压电泳仪测定精确度不高仅供参考表有效期内色级的变化、二色泽加深热不稼定性杂质问翅‘’门门—。·,、丘石硫酸链霉素水针剂呈澄明浅黄
6、色与双、氢链霉素水针剂不同,‘原按讨而年版药典比‘…矛轰,’,色法定色译超限而失效的标准为级吞,一般一年后都在拓级实践中观察是过宽的,相当左右但新药典标准最高色级为级级,限有了一定的困于老标粗色级不超。难制剂时链霉素浓缩液标准原来无色级一,习。,项仅以透光度代表实际上透光度与,色级并不相同特别是用型光电比色计’,,侧量误差更大水针加稳定剂后色级降低勺自‘,口乙山丹勺勺口七丹月了,,半级左右在灌封过程中因保持低温色泽·。,很少有提高现象但存放期’色泽加深如批,月,我们观察的留样全个内变色很快,达到一姗
7、兰个月后则稳定下来尹有效期,内超过级的不多深的原。。见表色级加弓起从目前了解的情况首先可肯定变色一,反应并木是链霉素分子本身氧化所致有人因主要是由于链霉素浓缩液稳定性所造成、一,幸二糖胺特另提染菌批号发酵液色泽就较深,’脱色将链霉服链霉麦芽姗等分别加入,。,,困难浓缩液变色极快从留样观察也看出链霉素浓缩液并加热试验并未发现色泽有,。批次之间差距很大有的一年半也不超过,明显差异因此也不是这些杂质引起色级,,夏季室温较高级有的个月即超过级加深后的水针不论是超过有效期还是加时不,稳定的批号有时一星期内色级就超过热,其生物效价和花学效价
8、皆无明显变化「,,…,级而影响出厂从前两年生产情况看
