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1、16CHEMICALENGINEERINGDESIGN化工设计2008,18(5)注射水针剂生产车间的工艺设计裴晋平*山西省医药规划设计院(有限公司)太原030001摘要阐述注射水针剂生产车间工艺设计问题,提出工艺设计的要求和应采取的措施。关键词注射水针剂生产车间工艺设计注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展,注射水针剂的品种和产量迅速增加,已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别
2、重要,其生产车间要求实施GMP。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产企业管理生产和保证药品质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据,采用GMP指导医药工业厂房设计有重要的意义。生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排,功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。图1工艺流程框图1工艺流程简述工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26,相对湿度控制在45%~65%。在实注射水针剂的原辅料经称量配料后,加入浓际设计中
3、洁净室(区)的温度和湿度取决于以配罐,与注射用水充分搅拌,辅料活性炭将吸附下三方面:药品的生产工艺要求,人体的舒适感脱去杂质与色素,药液由卫生泵输送,经钛棒过觉和室外环境条件。首先应保证药品的生产工艺滤器过滤进入稀配罐,再往稀配罐加入注射用要求,如固体制剂车间湿度控制在45%~60%,水,将药液稀释至工艺所需浓度,由卫生泵输送粉针控制在45%左右,否则药品易吸湿而影响经钛棒过滤器二次过滤送灌装岗位。质量;特殊药品例外,注射水针剂对湿度无特殊安瓿瓶经超声波清洗、多针水汽交替清洗、要求,主要考虑人体舒适,南方控制稍
4、高,北方热层流灭菌、层流净化,经多针灌装稀配药液则稍低。后,拉丝封口,再经水浴式灭菌柜灭菌、灯检合22污染物格后外包入库,其工艺流程框图见图1。221人员净化2洁净区控制实验数据表明人是洁净室(区)中最主要的污染源,进入洁净室(区)的人员必须净化:21温度和湿度脱去外出鞋、衣,清洗身体的裸露部位,换穿合药品生产质量管理规范(1998修订)指乎要求的洁净衣等。出:洁净室(区)的温度和湿度应与药品生产(1)外出鞋及雨具处理:外出鞋携带的污*裴晋平:工程师。1999年毕业于太原理工大学化工工艺专业
5、。主要从事制药工艺及化工工艺的设计工作。联系电话:(0351)8390160。2008,18(5)裴晋平注射水针剂生产车间的工艺设计17染物最高,通常在进入门厅前设置水洗、吸尘格输送设施。缓冲间有一定的送风和回风,可发挥栅等净鞋设施,要求进入生产区前将雨具存入雨洁净气流的置换作用,同时与洁净室(区)和具存放间或换鞋间,外出鞋应在换鞋间脱掉,放非洁净室保持一定的压力差,可以有效地阻止交入鞋柜,穿上工作鞋。叉污染。缓冲间必须有两个以上的门,并有防止(2)总更衣室:为限制个人杂物带入生产同时被打开的联锁等措施。区
6、,通常在换鞋后设置总更衣室,更换一般工作对于直接入药的原辅料(尤其是中药生粉)服进入生产区卫生走廊,并保持走廊不受外来物和直接与药品接触的包装材料应经消毒或灭菌设污染。施处理后才能使用,其进入洁净室的净化程序为(3)卫生间:卫生间被认为会对洁净室外清缓冲消毒或灭菌存放。(区)产生污染最主要的场所,所以不宜在生产物料净化路径要与人员净化路径分开独立设厂区内设置卫生间,但为了生产人员的方便,通置,并避免与人流通道交叉。GMP要求应及时常在门厅附近设置卫生间,并应设置前室和考虑处理在生产过程中产生的废弃物,不得
7、在生产区通风设施等。存放,在设计时应考虑设置废弃物专用出口,可(4)洗手:手是接触污染的主要媒介,进以通过设缓冲间或传递窗来解决,洁净室(区)入洁净室(区)的人员必须按人净程序洗去手不得设废弃物存放间。上污染物,洗手设备一般设于脱一般工作服后,223空气净化与洁净级别换洁净工作服前的一更间,宜选用感应水龙头,空气的净化通常采用初中高效三级过并在进入洁净室(区)前的缓冲间设置手消毒滤。洁净室(区)的净化空气可循环使用,但器。产尘的洁净室,如原料称配间、洗炭间等一般经(5)净化程序与洁净室的布置:工作人员
8、除尘处理达净化空气要求后再循环使用,但对于从室外进入厂房的非洁净区,再进入洁净区,其产尘较大的洁净室一般经除尘处理达环保要求后路线与室外空气及污染物进入洁净区路线一致,直接排放。所以人员净化用室的洁净要求,应由外向内逐步根据不同的药品剂型确定洁净室(区)的提高,洁净级别与生产要求相适应。洁净室洁净级别,从而确定洁净空气的送、回风次数。(区)人员净化程序见图2。GMP对各剂型的洁净级别均
