冻干注射制剂生产车间设计

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1、化学冻干注射制剂生产车间设计佳木斯大学-东北虎队中国《药品生产质量管理规范》（2010）欧盟《药品生产质量管理规范》（2008）FDA等相关法规品种万支/年销售产品A（国内）1890产品A（海外）550产品B910设计依据合理有效的工艺实现模式绿色的公用工程设计信息化管理灵巧的空间设计高效理念目标高效集成生产线数目选择生产班次设计工艺流程图工艺路线实现方案优化选择物料衡算设备选型设计思路功能分区洁净分区人物流优化创新水系统空调系统用气系统整体思路一、生产运行分析二、工艺设备分析与设备选型三、公用工程分析与设计四、设施布置分析与设计生

2、产线数目选择生产班次设计工艺流程图工艺路线实现方案优化选择一、生产运行分析一条生产线两条生产线生产不同产品两条生产线生产相同产品生产速度较快灵活性高扩展能力强风险低配液罐及冻干机数量减少一半经济支出大幅降低设备占用空间减少维修、维护方便1.生产线数目选择工艺流程框图3.工艺流程B级D级A级C级配液系统比较表项目全自动配液系统一次性配液系统（带控温夹套）特点全自动配液与传输；在线自动CIP/SIP；在线自动过滤器完整性测试系统；在线自动补水称重定容系统；系统SIP前的自动气密性检测；系统SIP后的自动保压；按品种调出运行参数，实现系统

3、的自动运行，运行时间和参数的自动记录、打印，自动报警。可进行无菌配液；热交换效率高；低灌装体积或低流速条件下高效冷却；符合ASME及PED设计且易于操作；供货保证性高，低投资额；节约清洁和消毒成本；无清洁验证要求；经营规模灵活，减少设置时间。对比投资成本高低运行成本低中周转时间长短清洁验证有无转移性不灵活灵活配液方式全自动半自动劳动强度小大结论综合考虑，为降低污染风险和系统自动化，选择全自动配液系统。4.工艺路线实现方案优化选择配液工艺比较表方案浓稀配制法稀配制法操作药液经浓配、活性炭吸附除热原过滤后，经稀配定量，再进行过滤和除菌过

4、滤。药液经稀配后定量，然后进行过滤和除菌过滤。特点可以较好地保证药液的除热原效果，对原辅料的活性炭的前处理比较复杂；活性炭本身会吸附药物，造成产品损失；部分活性炭及活性炭中附加物难以除去。不使用活性炭，避免活性炭对车间造成污染；对原料药质量要求高，原料药厂需对原料进行除热源操作；操作简便，劳动强度低。结论经综合比较，配液工艺选择稀配制法。4.工艺路线实现方案优化选择滤液接收罐布置方案对比表项目方案一方案二方案三布置形式没有滤液接收罐滤液接收罐和过滤器在非无菌区滤液接收罐在无菌区优点设备简单，造价低。药液的非无菌状态时间短，较少无菌操

5、作。药液的非无菌状态时间短，从接收罐到灌装头一般较短。缺点药液的非无菌状态时间长。设备造价高，从接收罐到灌装头距离一般比较长。设备造价高，较多无菌操作。结论经综合考虑，对产品的保护，降低污染风险，采用方案二。4.工艺路线实现方案优化选择胶塞转运方式对比表方案①呼吸袋传递②无菌管道传递③α/β无菌对接④提升机无菌对接特点1.胶塞的清洗灭菌分开进行；2.实现物料的无菌传递。1.管道能实现CIP/SIP；2.利用高度差进行物料的无菌传递。1.利用RTP无菌传输原理，使用α/β阀无菌对接进行传递；2.可以实现物料无菌传递。1.利用RTP无菌

6、传输原理，使用提升机进行无菌对接传递；2.可实现物料的无菌传递。投资成本低中高高运行成本高中中高结论经综合考虑最终选择方案一。4.工艺路线实现方案优化选择物料衡算设备选型配液系统的配液罐设计冻干机及自动进出料系统的选型设备选型一览表配液系统与冻干机及自动进出料系统URS一、生产运行分析二、工艺设备分析与设备选型物料衡算流程框图1.物料衡算设备生产能力流程框图整体法设计的批量质量守恒定律计算整体化两个规格多品种、多规格2.设备选型运行速度与数量优越性能设备形式生产能力生产批量工艺路线运行模式利用率稳定性3.配液系统的配液罐设计配液罐体

7、积：200L，长径比：1.07曲面高度:0.15m，直面高度:0.025m底座：0.7m，总高：1.45m磁力搅拌的特点：解决了其他轴密封存在的泄露适用于粘稠度不是很大的物质H=0.642mD=0.6m适合于2台或2台以上冻干机单边进出料或一边进料一边出料冻干机之间的距离可以更加紧凑，占地空间小一个板层一次完成进出料，灵活多变4.冻干机及自动进出料系统的选型5.设备选型一览表法规要求安装要求运行要求功能方面电气、自动控制文件方面备品备件要求商务方面6.配液系统与冻干机及自动进出料系统URSURS项目介绍安全方面水系统空调净化系统用气

8、系统一、生产运行分析二、工艺设备分析与设备选型三、公用工程分析与设计公用工程分析与设计设计原则：满足工艺生产的需求水系统空调净化系统用气系统设计目的：实现对污染的防控1.水系统预处理初级除盐深度除盐后处理系统和纯化水储存分配系统纯化水