年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计

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1、年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计专 业： 制药工程  制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计成员：设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分。2、物料衡算、设备选型（按二班制。联动生产线）3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图。4、灭菌检漏工序的管道布置图（标出管道标号、管径、管材）5、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要

2、求。2、工艺平面布置图一套（1：100）。3、灭菌检漏工序的管道布置图（1：50）。4、工艺管道流程图（包括配液工序）。目录一设计概述1.1车间设计概述·········································21.2设计目的·······································21.3设计依据·······································2二设计资料2.1生产规模及包装形式······················

3、······32.2生产制度······································3三工艺设计计算及生产过程3.1物料衡算······································33.2生产工序······································33.3盐酸普鲁卡因注射剂处方举例···················83.4生产工艺流程图·······························9四工艺设备选型5.1主要设备选型

4、·································125.2安瓿澄明度光电自动检查仪说明·················17五车间技术要求六附图一工艺概述设计题目：年产1亿支2ml盐酸普鲁卡因注射剂（2ml:10mg）生产车间工艺设计1.1车间设计概述1.1.1工艺流程及净化区域划分说明最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按照GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、一万级洁净区。一般生产区

5、包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；一万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。 1.2设计目的生产能力：年产2亿支/年工艺要求：选择最佳工艺流程质量要求：符合GMP 1.3设计依据水针制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。二设计资料2.1生产规

6、模及包装形式2.1.1生产规模水针剂：2亿支/年2.1.2包装形式安瓿瓶采用带瓦楞纸垫直接盒装包装形式，并向装有安瓿的纸盒上贴标签。产品包装后装箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。 2.2生产制度年工作日：250天1天2班：每班6h 三工艺设计计算及生产过程3.1物料衡算每天工作时间：6*2=12按每班准备时间0.25h算，则每天生产时间：12–0.25*2=11.5h年产1亿支，则每天产量：2亿/250=80万支/天；每小时产量：80万/11.5=7.0万支/h 3.2生产工序3.2.1目前最终灭

7、菌小容量注射剂工艺设计按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种。工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量保证措施，也是GMP设备实施的主要内容。3.2.1.1生产用水的制备、贮存和输送水源①药品生产企业应有适宜的水源，水质应符合国家饮用水质量标准（GB5749—85）。供水量应满足生产需要。②药品生产企业应对水质进行监测，应有每月一次全项检验的报告书。对出现水质不符合标准的情况，应有处理措施及处理后水

8、质再监测记录或报告书。纯水（蒸馏水、去离子水）制备①纯水的水源必须符合国家饮用水的质量标准。②蒸馏水应按照《中国药典》标准至少每周进行一次全项检验，结果应符合规定。制备过程中应对水质进行监测，其“酸碱度”、“氯化物”、“铵盐”、“重金属”等重点项目至少每2h监测一次。去离子水至少没2h监测一次，电阻率应大于0.5MΩ·cm。③水质监测时，采样点的位置应合理。对出现水质不符合标准的情况，应有处理措施及处理后的水质再监测记录或报告书。④蒸馏水、去离子水的制备间不得有霉斑，应有有效的排水