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《硫酸链霉素水针剂质量问题探讨_对淘汰水针剂剂型的一点异议》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、硫酸链霉素水针剂质量问题探讨_对淘汰水针剂剂型的一点异议”,基,问题论讨硫酸链霉素水针剂量问题探质讨一对一淘汰水针剂剂型一点的议异济宁新华制厂药五车间质量组酸硫链霉素水针剂与粉针剂比较工艺单简,,生,产电泳法定测霉链含服量。操方作便59、,劳动生产高,率,不仅链霉皿构成是霉素链子分的主要基团,节可大量约的橡和战胶备要需。皮铝而且临床使用发酵时在因生物成合条不件佳,会大量有的链、时不必另加蒸馏59溶水解适于大广农村用使霉肌生成,在提取过程中,因酸化。高温均论无,粉会使链霉素分破坏子产而链生霉皿针水或针中都有链霉肌存在,,但是由于硫酸链霉素注液的
2、射热不稳定性,我链霉国59注素以下,针水在剂贮存期容间易变色一年的有液成射品链霉含孤量好的在高达查的。效差也期使商业门周部转发生困难色和泽变的深现象,。许多生产、一年全国链素质量霉调厂水的针在剂效有期内发都生过淀沉混浊粉在针中因都是白色粉59物状,链服霉、使医疗单位感到怀疑而被,掩盖在如溶解后不立即注射,霉皿含量链沉淀。不敢用使,商业部门要拒绝求收购。关有部高批的存放号小时即会出现浊混,,门甚至准备下停59止令生产万单位升毫浓缩液中链肌的霉但在溶取提程过中往往成过,饱,本从文我厂生实践中遇产到的一些题问解度约为和溶液探讨一下硫链酸霉素水针剂量
3、质问题此汰剂型发表一不点同法。看,对淘超溶过解度并马不上出析沉淀。而需要一定的件和时条’出,冬季度低温。,易析,一、沉与淀混59浊—,链霉皿含问翅值降低也析出易左王右产,生链霉服淀沉的针水在贮存中值期降趋势较明下半显就制剂生来产说、针的质剂要量求59是优。降年低在一年降低,,左右一般。,质稳定链霉素水针剂质量的问题的关键是,一时霉链容孤易析出淀含沉高量、,链霉素浓液的缩内在质量、铸素霉浓液缩原、沉淀时析也出快,一的水59在针一。一控制的标准主要含量有透光度毒性九,项、等。,个月二内有沉淀析出的水半针而质含杂量及稳定性两项未加制,控个月就生产沉
4、淀。但这项恰两是产恰品生质产量问题的因原!年月份我对们霉链皿含夏较高,的水剂中针发现的白色混辣和沉淀析出大部分是于由缩浓液链中霉孤含量过高而59引,水起针号批作了时定观察,数据如表,明说链霉肌含量高的产生沉淀的比率也高在浊、。也有的厂在制精用调时“,代替,。目前产生厂对浓缩液的链霉肌量含控制而发生硫酸钙白色沉淀59链霉素,写以,下,一在般有效期内不会发。生混浓缩液中沉淀析出的白色链孤霉粉物状质加至热℃以上能解、沉溶淀间题如在提过取中程格严工艺条,冷却又析后出,能并可用件严操格规作程。逐步低降霉链服量含溶是于盐59浓酸浓硫酸和氢化氧钠溶液,全可
5、完以到做表的”链姆素水针链舞观淀观察沉一一一”一一山仁亡乙口月归””一幼”一”肠59如“了一幼霉肌链量含针支数水支观察天数‘井一耘下二几“卜目尸式甘亡甄杏,月月,曰,、臼‘勺七旧月门压勤产生沉淀的水针数支产支生沉淀的水针勿用比压高电仪泳测定,幼精确度不59高,土。供仅考参二、表泽色加硫深酸霉链素水针剂呈澄明浅黄色与氢双链霉水素针剂不同按讨原而年药典版比,,‘’—,热稼不定杂性质问翅、‘有效期色级的内变化‘’59。丘石门、门法色,定色译限超而失效的准为级标,吞矛轰…实践中观察过是宽的,,一般一年后都在拓级左右但新药典准最标高级色为级相当于老标粗
6、级色级不限超有了一定的困项。难制剂链霉时浓缩素液标准原来色级无一仅以光透度习59,,。,代实际表透上光度与,级并不色相侧同量误差更大,特是用别型光电比色,计’水加稳针定剂后。色级降,低口‘勺乙山,口自勺七丹丹月了半级左右在灌封过程中因保低持温色泽很少提高现有象存但放色’泽加如59期深,我们观察的样个全月内变色很快留达到批一兰姗个月后则定下稳尹来效有期内超过级的不多见表级色加深的原,,,,一因主要是由于链霉浓素缩液定性稳造所成特另染菌号发批酵色泽就较液深脱色,’提,,先首肯可定变色反应并是木链素霉子分本氧身化所致人有弓起。从目前解了的59况情、
7、一。将霉服链链幸霉二糖胺明显异,差芽麦姗分别等加入,浓液缩变色极快从样观察留也看出批次之间差距很有大一年的半也不过超,难,困,。,链霉素浓缩液加并试热验并未现发色泽有。此因也不是这些杂质引起级色有的,月即超过个级夏季室温较高稳定的不批号有时一星内期色级就超59过级时,加深后的针水不论是过超有期效还是加级而影出响厂,从两前年生产情况看,…不稳,热其生物效价花学效价皆无和明显变化毒性有升稍高但与色级变花不成平行关的「,定的批号约占总数的巧。右左。索,,‘这也说明色的泽深加也不是链霉素分59子。迄今还无统一的识认有人认为是酵发时加泡敌后菌,种适不所
8、应成的造有人认为发醉系染菌后菌代种谢受影到响产生的易变的类色霉链素物质起引也有人认为系蜷素分子霉中的醛,对链霉素注射液着色机的理至于链霉本素身破坏分所解造的成表浓缩
