水针剂生产线安装技术要点

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1、水针剂生产线安装技术要点摘要：水针剂是在医疗工作中将药液直接注入组织或者血管的方式，有利于加快人体吸收速度，确保药效发挥。尤其是对于病情严重和肠胃不适的患者而言，采用这种方式类进行营养补给也是十分有效地。由于水针剂有着作用可靠、计量准确的优势，所以水针剂的应用范围非常广泛，在临床治疗中成为应用最多的一种药物类型。本文就水针剂生产线安装技术特点进行论述，并提出了相应的控制要点。关键词：水针剂安装生产线技术要点1、前言药品是关系民众安危的特殊商品，在药品使用中为了确保药效和药品的安全性，要对药品生产、经营和使用单位

2、都要进行严格的管理,这些管理制度是否完善直接影响着药品的生产质量，还关系着药品的安全性、有效性。在药品生产生产过程中，制药单位的硬件及软件系统也必须要遵守《药品生产质量管理规范》。在药品生产过程中，造成药品生产质量下降的因素有很多种，归纳起来主要有生产设备、生产线的安装，生产环境检测手段以及工作人员的组织与管理。在这些影响因素中，生产设备和生产线的安装是提高和保证药品质量的首要条件，也是影响药品质量的直接因素。水针剂作为直接注入人类血液中的特殊药剂，其产品质量尤为重要。2、生产线按照中原材料的选用产品的生产离不

3、开原料，这是世界上所有产品制作和安装的铁律。原材料作为影响产品质量的第一要素，在整个生产领域和生产环节中的地位不容置疑。《药品生产质量管理规范》明确的规定，水针剂管道、管件和阀门在安装中应当要选择与药品接触而不发生化学反应的材料。经过多年的实践经验总结得出，在这些设备的安装和施工中，奥氏体结构的不锈钢是水针剂生产工程中的最佳管道材料，这主要是由于不锈钢材的原材料对各种传输媒介和物质有着较高的中立性，而且对氧化反应抵抗能力强，加之低的碳含量，可使介质的性能保持安全。但是在这个过程中却不能够选择普通的不锈钢，这主要

4、是由于普通不锈钢会随着时间变化而发生氯离子腐蚀现象，造成使用功能的降低，进而影响药品生产质量。同时这也是目前水针剂生产线安装中最容易忽视的地方。这些地方一旦出现不符问题，不但会引起药品质量的降低，还容易造成药品事故。因此在工作中应当认真检查各项生产线的安装问题，确保结构无死角，易清洗和灭菌，使药品生产处于卫生状态。3、生产线按照过程中材料的堆放和管理316L卫生级不锈钢管、管件、阀门在生产过程及包装时均处于清洁状态。生产厂家材料运到现场处于封闭状态，材料到达施工现场时应整齐，封闭堆放在干燥的环境里，现用现开封，

5、安装半成品不得有敝口,露于自然环境中避免材料二次污染。4、生产线按照过程中316L不锈钢的焊接4.1总体要求水针剂生产线物料管道最好选自动氮弧焊焊接，手工氫弧焊因不同的操作工人及同一操作工人不同的状态对焊接质量不稳定性而影响最终产品的质量，选用自动焊时，每天焊接前先调试自动氫弧焊机，焊接合格样品，锁定焊接程序,送业主及监理考评，考评合格后方可进行焊接，不得更改锁定的焊接程序，用于焊接的氫气纯度应达到99.996%的高纯氫气，惰性气体用于保护管道内表面，防止氧化发生。在焊接之前，所有的氧气都应该去掉。4.2管道切

6、割采用自动焊的316L卫生级不锈钢管，切割后管道端面应平整、方正，没有毛刺、变形、损坏、清洁干净，圆度好,角度正，彼此互相匹配。建议采用卫生管专用切管机（德国G+F公司的切管机）。4.3管道的焊接4.3.1焊接前所有的表面应干燥，如有潮湿，就不应该焊接。4.3.2在焊接前，所有含有碳的油污都要清洗干净。所有的连接件都要用专用清洁剂清洗（不含有氯和铅），并干燥。4.3.3焊接预热，一般情况下，不需要预热处理，但是焊接材料的温度低于零下i（rc时，需要进行预热。4.3.4点焊要尽可能轻，减少热量造成的变形，点焊不能

7、对整个焊接造成破坏。点焊不能渗透到内表面，点焊后要检查同心度和间距大小。点焊点数应为4的倍数，不宜小于8点。4.3.5点焊合格后，进行圈焊，调出对应管径和壁厚试样程序正进焊接。4.3.6焊接修补。如果经检查发现焊接质量不合格，就要进行修补。最常用的方法就是再焊一遍，以消除小的缺陷如小偏差，没焊透或小的砂孔、针眼等。4.3.7焊接检查。所有的焊接都必须检查其内表面，可用内窥镜检查。如果有可以修复的缺陷，则应该重焊；如果重焊不能去掉先前的缺陷，则应该将该焊点切掉重焊。如果内表面不能用内窥镜检查的，就应该做X射线检查

8、。焊点内表一定要平滑、光洁，不得有毛刺，否则视为不合格。因为水针剂生产线管道焊点有毛刺而产生药渣积淀，导致微生物繁殖而影响药品质量。焊点有下列缺陷的则需重焊①焊接不完全；②气孔；③针孔；④冷疱；⑤焊接过度;⑥不同轴（连接偏差小于0.55mm）o焊点有下列缺陷，则为不合格，应切割掉重新更换新管再焊：①大裂缝；②烧焦；③严重不同轴(偏差大于0.55mm)；④内表面不平整，不光滑，有毛刺。5