第八组水针剂课件

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1、制药10021班第八组组员：田嘉文艾朝雷杨雪陈建国制药设备之水针剂水针剂水针剂是指水溶性注射剂，它是四类针剂(即溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最具代表性的一种注射剂。水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的生产过程，故又称小针。水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。简介：①药效迅速，作用可靠，吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用；②适用于不宜口服给药的患者；③

2、适于不宜口服的药物；④可使个别药物发挥定位药效；⑤可以穴位注射发挥特有的疗效；⑥水针剂是将药液密封于特制的容器之中与外界空气隔绝，且在制造时经过灭菌处理或无菌操作，故较其他液体制剂耐贮存；缺点：①注射时疼痛；②注射给药不方便；③注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织（肝脏），所以质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险；④制造过程比较复杂；优点：饮用水安瓿原料配制粗滤精滤灌装封口切割粗洗精洗干燥灭菌冷却灭菌检漏离子交换纯水蒸馏注射用水过滤过滤灯检印字贴签包装入库100000级10000级制备工艺流程水针剂生产设备按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备包括以下几

3、个部分：1、配液过滤设备2、安瓿灭菌干燥设备3、安瓿洗涤设备4、灌封设备5、灭菌检漏设备6、灯检设备7、安瓿印字包装设备安瓿洗、烘、灌封联动生产线一、安瓿我国目前水针剂生产所使用的容器均为安瓿。新国标GB2637－1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿（以下简称易折安瓿）制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表面耐水性较高。多数安瓿用无色玻璃制成，有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。安瓿瓶二、安瓿的洗涤设备1、喷淋式安瓿洗瓶机组由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成

4、喷淋机主要由传送带、淋水板及水循环系统三部分组成，如图所示。安瓿喷淋机1．链带；2．水箱；3．尼龙网；4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮洗瓶时，盛满安瓿的铝盘由传送带进入箱体内，接受多孔喷头的去离子水或蒸馏水的喷淋同时安瓿内部也灌满水。喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。喷淋机蒸煮消毒甩水机安瓿喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。操作

5、时注意时注意事项：1、安瓿喷淋灌水机再生产中应定期检查循环水的质量，发现水质下降，要及时更换水箱的水，并清洗或更换滤芯。2、注意控制淋水板喷水均匀，如堵塞、死角、要及时排除，避免安瓿注不满水，影响洗涤质量。3、甩水机的转速不宜过快。否则因离心力过大使电动机起挺、时间长，增加甩水时间。4、严谨在未装满水安瓿盘的情况下，甩水操作。2、气水喷射式安瓿洗瓶机组由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分组成。利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。二水二气的冲洗吹净程序：安瓿送达位置A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗瓶；当

6、安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。气水喷射式安瓿洗瓶机组示意图气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图1．安瓿；2．针头；3．喷气阀；4．喷水阀；5．偏心轮；6．脚踏板；7．压缩空气进口；8．木炭层；9．双层涤纶袋滤器；10．水罐；11．双层涤纶袋滤器；12．瓷环层；13．洗气罐使用注意事项：洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理；压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温500C；洗

7、瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅；3、超声波安瓿洗瓶机原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。“空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发光、发声现象。微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分有利于安瓿的清洗超声波安瓿洗瓶机工作原理