制药设备与工程设计水针剂

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1、第一部分设计任务一、产品名称及产量（一）产品名称：枠*水针剂（二）规格：2ml/支（三）产量：2亿支/年二、生产制度及日操作班次（一）年工作口：250天（二）生产班次：一天2班，12小时/班（三）牛产方式：联动线牛产第二部分生产工艺选择和工艺流程设计一、生产工艺选择该生产工艺主耍釆用洗、烘、灌、封联动机组进行水针剂的生产，其工艺过程包括原辅料的准备、安瓶处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装等工序。二、生产工艺介绍（一）牛产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安甑）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安甑使用；注射用水为纯水制得，清洗安甑和

2、配置使用，均应定时检查，制得后及时使用。（二）纯化水、注射用水1、原水为符合国家饮用水的标准口来水2、纯化水由原水经石英砂过滤一精滤（PE棒）->阴床->混床一紫外灯灭菌->进入贮罐。3、注射用水由纯化水经多效蒸馆水机经过蒸憎而得（三）理瓶工序1、按批牛产指令领取安瓶并除去外包装，烧字安瓶要核对批号、站名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。2、洗瓶用注射用水水温应为5O°C±5°C,冲瓶水压应在（）.15〜（）.2MPa之间。（四）配制工序1、操作过程（1）按批生产指令，领取原辅料（2）根据原辅料检验报告书，对原辅料的晶名、批

3、号、生产厂家规格及数量核对，并分别标（虽）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规格各论”执行。（3）原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。（4）过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。（5）配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。2、工艺条件（1）配制用注射用水应符合《小国药典》2005年版第二部“注射用水标准”，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。（2）将处方量药用炭放入3000ml注射用水中煮沸，自然放冷。（3）药液从配制到灭菌的时间不超过12小时。（五）灌封1、将已处理的

4、灌封机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用0.5Pm及0.22Pm滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤，调试灌封机，并校正装量，并抽T•注射用水。同时根据需要调整管道煤气和氧气压力。2、按通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况,合格示，开始灌封，灌封时每一小时抽检装暈一次并每小时检杏药液澄明度悄况一次。3、检测装量注射器，准确度lml注射器应至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml注射器至0.2ml、20ml注射器至l.OmL已灌装的半成品，必须在4小时内灭菌。（六）灭菌及检漏1、按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。2、注射液在灌封后须尽快进

5、行灭菌，以保证产站的无菌。（灭菌要求是杀灭微纶物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）3、将封口后的安甑产品根据产品流转卡,核对品名、规格、批号、数量正确后,送入安甑检漏灭菌柜中，关闭柜门按下启动键。灭菌检漏结束后（过程由电脑控制）打开柜门，取出产品，再用纯化水进一步冲洗，逐盘将进色水产品检出后，送去湿房去湿。（七）灯检安瓶通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产站岂接判为不合格产晶，作废处理。（八）印字包装1、根据批包装指令，按100%领取一•切包装材料。2、按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，并根据产品名称、规格、批号，安

6、装印字铜板（品名、批号、规格由工序负责人和工序质监员核対）。3、核对无误后开卬包机，同吋检查印字字迹是否清晰并将印字后产品逐一装入纸盒内，侮10小盒为一扎，同吋检査有无漏装。4、盂手工包装的产品，每1小盒为一组，每5小盒或10小盒为1中盒，每10中盒或20中盒为一箱，最后装入大箱中，山工序质监员核对装箱单和拼箱单内容，放入装箱单和拼箱单，核对品名、规格、数量等无误后封箱。（九）成品入库检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。三、流程设计根据生产工艺和产站质量的要求，制剂牛产车间的环境可划分为一般牛:产区、控制区和洁净区。一般生产区系指无洁净度耍求的生产车间及辅助车

7、间等；控制区（10万及大于10万级）系指对沽净度或菌落数冇一定要求的生产车间及辅助车间；沽净区（1万级、局部100级）系指有较高洁净度或菌落数要求的生产车间。根据水针剂生产需耍，洗、烘、灌、封联动机组生产工艺流程框图如下图1所示：离子交换蒸^过滤•-K••・、・・・••■•••z•••I,・、・.—•v••山万駆1万级区灯检I灭菌、检漏包装图1生产工艺流程框图纯感汽獅水脱甌滤器冷却水冷凝水冷却水冷凝水洗、烘、灌、封联动机组工艺管道流程图如图2所示:至灌装作间(1.2财